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华氏巨球蛋白血症(WM)重磅药物！艾伯维BTK抑制剂Imbruvica美国处方信息更新：纳入5年长期数据
Imbruvica是唯一被批准治疗WM的BTK抑制剂，已被NCCN推荐用于初级治疗的首选药物。
近10年来首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药！β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa获美国FDA批准!
Gemtesa是近10年首个新的口服品牌OAB药物。
BCMA CAR-T细胞疗法！强生/南京传奇cilta-cel在美国提交滚动上市申请：治疗多发性骨髓瘤!
中位随访12.4个月，总缓解率(ORR)为97%、严格完全缓解率(sCR)为67%。
囊性纤维化(CF)新药！Vertex三款疗法Trikafta/Symdeko/Kalydeco获美国FDA批准，扩大适用人群!
Vertex的目标是：让全部的CF患者有药可用。
肺癌超重磅！首个辅助(术后)疗法：阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获美国FDA批准!
Tagrisso将改变早期EGFRm肺癌临床实践，3期临床将疾病复发/死亡风险降低80%。
FDA发出完全回复信！诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟
12月18日，诺华宣布收到FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信（CRL），意味着这款重磅明星药在美国的上市时间将会推迟。FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑，问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出，鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题（facility inspection-relat
FDA顾问委员会建议使用沙库巴曲缬沙坦治疗HFpEF患者
诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）基于诺华提交的数据，以12票对1票的投票结果支持使用沙库巴曲/缬沙坦（诺欣妥）治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者。投票的依据是：数据显示沙库巴曲缬沙坦在PARAGON-HF研究中存在缓解患者心力衰竭恶化住院和紧急心衰就医方面的疗效。如获FDA批准，沙库
白血病(CML)新药！美国FDA批准武田第三代TKI Iclusig：治疗对≥2种TKI耐药/不耐受CP-CML!
Iclusig是唯一被证实对BCR-ABL1的T315I门控突变有活性的上市TKI。
晚期前列腺癌首个口服激素疗法！美国FDA批准GnRH受体拮抗剂Orgovyx，去势率高达96.7%!
Orgovyx是第一个治疗晚期前列腺癌的口服GnRH受体拮抗剂。
一年皮下注射2次！诺华开创性siRNA降胆固醇药物Leqvio美国监管遭遇CRL，在欧盟获全球首批!
Leqvio是全球第一个降胆固醇siRNA药物，一年给药2次，可显著持久降低LDL-C。