CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究成功
12月16日，恒瑞医药公告宣布卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显着延长患者的无进展生存期。恒瑞医药宣布将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。SHR-1210-III-307研究是一项评估卡瑞利珠单抗或安
HER2阳性乳腺癌新药！“优化版赫赛汀”Margenza获得美国FDA批准，再鼎医药引进中国开发！
Margenza是一款Fc结构域优化免疫增强单抗，头对头3期疗效击败Herceptin(赫赛汀)。
阿尔茨海默(AD)超重磅！渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab在美国、欧盟、日本进入审查!
aducanumab有潜力成为第一个有意义地改变AD进程、减缓AD临床病情下降的疗法。
子宫内膜癌“靶向+免疫”治疗！默沙东/卫材Keytruda+Lenvima验证性3期研究大获成功！
与化疗相比，K+L组合显著延长总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、提高总缓解率(ORR)。
肿瘤免疫治疗升级！阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)欧盟获批在即！
Imfinzi是一种抗PD-L1疗法，已在中国获得批准。
一年2次！美国FDA批准罗氏多发性硬化症药物Ocrevus新方案：静脉输液由3.5小时缩短至2小时！
在欧盟，Ocrevus 2小时方案于今年5月获批，从受理到批准仅1个月时间。
糖尿病黄斑水肿(DME)新药！诺华新一代疗法Beovu 2项3期研究：疗效/安全性媲美aflibercept！
Beovu已被批准治疗湿性AMD，在加载期后，每3个月给药一次。
HER2+乳腺癌重磅新药！阿斯利康/第一三共抗体偶联药物Enhertu欧盟即将获批，已在美日上市！
Enhertu已在日本和美国获批，单药治疗总缓解率60.3%。