渤健阿尔茨海默单抗aducanumab遭FDA委员会抨击
日前，美国FDA对Biogen（渤健）阿尔茨海默病治疗药物aducanumab进行了另一次打击。外媒认为，这次是美国FDA咨询委员会成员的后续行动，此前，在2020年11月，FDA已经抨击过一次aducanumab了。近日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kess
白血病新药！美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体：治疗2种特定的急性髓性白血病（AML）
Vyxeos用于治疗年龄≥1岁、新诊断的、治疗相关性急性髓性白血病（t-AML）或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病（AML-MRC）儿科患者。
偏头痛新药！艾伯维口服CGRP受体拮抗剂atogepant在美国进入审查：每日1次，预防偏头痛!
如果获批，atogepant将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。
罕见肝病新药！口服ASBT抑制剂maralixibat获美国FDA优先审查：治疗ALGS患者胆汁淤积性瘙痒!
maralixibat是一种口服顶端钠依赖性胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂，导致更多胆汁酸从粪便中排除，减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。
白血病告别化疗！新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)在美国进入审查！
该组合将为先前未接受治疗（初治）的CLL患者和复发或难治性CLL患者提供一种新的无化疗方案。
神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药！安斯泰来Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准!
脊柱裂，一种先天性脊髓缺陷，是儿童NDO的常见原因。
新型止痛药！辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛：遭美国FDA委员会高票否决!
tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。
新冠疫情：1.27亿！GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请：早期治疗COVID-19!
VIR-7831是一种具有双重作用的单抗，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。
全球首个BCMA CAR-T疗法！百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准：治疗多发性骨髓瘤!
Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法。葛兰素史克Blenrep于2020年8月获批，是全球第一个BCMA靶向疗法。
辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧
虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者，但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进展性骨关节炎（RPOA），辉瑞和礼来都在他们的研究中观察到了这一点。两家制药公司目前正在根据美国FDA的风险评估和缓解策略（REMS）对tanezu