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肾细胞癌(RCC)靶向新药!AVEO口服下一代VEGF-TKI Fotivda获美国FDA批准!

Fotivda是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

2021-03-11

第5个儿科适应症!美国FDA批准艾伯维Humira(修美乐):治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者!

Humira是全球最畅销药物,2020年销售额198.32亿美元。

2021-03-10

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准

   3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效

2021-03-10

首个治疗血液透析患者瘙痒的药物!外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva获美国FDA优先审查!

Korsuva将成为第一款治疗血液透析患者瘙痒的药物。

2021-03-09

慢性咳嗽新药!默沙东口服选择性P2X3受体拮抗剂gefapixant在美国进入审查:显著降低咳嗽频率!

如果获得批准,gefapixant将成为首个治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的药物。

2021-03-09

银屑病新药!安进口服抗炎药Otezla在美国提交申请:治疗轻中度斑块型银屑病!

Otezla是一款口服PDE4抑制剂,已获批3个适应症:中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎、白塞病相关口腔溃疡。

2021-03-09

滤泡性淋巴瘤(FL)首个CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta获美国FDA批准新适应症:总缓解率91%!

Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法,在中国由复星凯特开发,已进入优先审查程序。

2021-03-08

罗氏Actemra/RoActemra(托珠单抗)获批:首个治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的生物药!

治疗SSc-ILD方面,勃林格殷格翰口服酪氨酸激酶抑制剂Ofev(尼达尼布)是首个获批的药物。

2021-03-08

改变ALK阳性肺癌一线临床实践!辉瑞第三代ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准扩大适应症!

头对头3期研究中,Lorbrena一线治疗疗效击败Xalkori,将疾病进展或死亡风险显著降低72%,颅内缓解率显著提高。

2021-03-05

肺癌一线免疫治疗!赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获美国FDA批准:治疗PD-L1高表达肺癌!

与含铂双效化疗相比,Libtayo显著延长了总生存期。

2021-03-05