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慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)突破性药物！外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva(difelikefalin)申请上市!
Korsuva是一款突破性药物，在3期临床显著改善瘙痒强度和生活质量。
重磅！美国FDA批准第二款埃博拉药物：单抗药物Ebanga(mAb114)获批，单次治疗大幅降低死亡率！
Ebanga(mAb114)是继Inmazeb(三抗鸡尾酒)之后FDA批准的第二款埃博拉药物。
膀胱癌创新疗法！新型靶向免疫毒素Vicineum在美国完成提交上市申请，齐鲁制药引进中国开发!
Vicineum是一种重组免疫毒素，属于下一代抗体药物偶联物(ADC)。
首个传染性软疣治疗药物！Verrica公司VP-102（斑蝥素，0.7%外用溶液）在美国申请上市!
传染性软疣是一种高度传染性的病毒学皮肤感染，主要常见于儿童。
华氏巨球蛋白血症(WM)重磅药物！艾伯维BTK抑制剂Imbruvica美国处方信息更新：纳入5年长期数据
Imbruvica是唯一被批准治疗WM的BTK抑制剂，已被NCCN推荐用于初级治疗的首选药物。
近10年来首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药！β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa获美国FDA批准!
Gemtesa是近10年首个新的口服品牌OAB药物。
BCMA CAR-T细胞疗法！强生/南京传奇cilta-cel在美国提交滚动上市申请：治疗多发性骨髓瘤!
中位随访12.4个月，总缓解率(ORR)为97%、严格完全缓解率(sCR)为67%。
囊性纤维化(CF)新药！Vertex三款疗法Trikafta/Symdeko/Kalydeco获美国FDA批准，扩大适用人群!
Vertex的目标是：让全部的CF患者有药可用。
肺癌超重磅！首个辅助(术后)疗法：阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获美国FDA批准!
Tagrisso将改变早期EGFRm肺癌临床实践，3期临床将疾病复发/死亡风险降低80%。
FDA发出完全回复信！诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟
12月18日，诺华宣布收到FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信（CRL），意味着这款重磅明星药在美国的上市时间将会推迟。FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑，问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出，鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题（facility inspection-relat