聚焦药品上市许可持有人制度：距质优价廉药多远？
第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东
仿制药大国尴尬:越仿越不像 进口原药垄断价难降
第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。
【重磅】仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
11月4日，CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为11月20日。
改革应当鼓励药品创新——全国人大常委会组成人员审议药品两项改革试点相关决定草案
草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
15年回眸！畅销药的优先审评权重几何
为了研制出能够战胜疾病的新药，不计其数的科学工作者耗费数年到数十年的时间在各自岗位辛勤工作，由此源源不断的新药注册申请送到了FDA手中。为加快药品审查，1992年开始，FDA创建了审查时间两级系统(标准审评和优先审评)，优先审评(Priority Review )的周期为6个月，标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。
曝广东招标新方案：仿制药跪了！
近日，有业内人士向赛柏蓝提供信息，称广东药品采购新方案（内部稿）已经出来了，相信不久也将正式公布，刚好赶上11月前开启新一轮采购。根据提供的广东方案，笔者发现，总体分为竞价品种，议价品种，挂网品种。而其
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。
TPP谈判僵持：生物制药专利保护期成最大焦点
12个亚太国家的贸易官员正齐聚美国亚特兰大，就跨太平洋战略经济伙伴关系协定(TPP)进行磋商。据悉，生物制药专利保护期限问题使得此次谈判陷入僵持。
最新解读！CFDA披露药审改革细节：扩大造假公示范围
近日，12届中国-东盟博览会在广西南宁国际会展中心开幕。CFDA多位官员通过这一会议发布关于近期业界关注的焦点“药审改革”的最新信息。
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，