FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格
2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日，勃林格殷格翰集团（Boehringer Ingelheim）宣布，FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌（NSCLC，metastatic non-small cell lung cancer）治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前，Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测，接受评
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。
2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点
美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。
科兴生物向北京药监局递交EV71疫苗新药申请
5月30日，科兴生物宣布该公司专有的EV71疫苗新药申请已经递交给北京药监局并已被受理。 根据中国新药申请的程序，接下来北京药监局将在临床环境下进行现场检查和申请文件递交给中国食品和药物管理局（CFDA）的药物评价中心（CDE）进行进一步审查和评价。
武田制药公司向FDA提交关于抑郁症药物新药申请
日本武田制药公司全球研发中心宣布其重度抑郁症药物vortioxetine新药申请（NDA）获得美国食品药监局（FDA）批准。 武田制药公司同时宣布将以Brintellix作为vortioxetine的商品名。 此次NDA包括六个短期研究数据和一个长期研究数据。 vortioxetine在非临床研究中显示，在大脑核心区域提高了神经传递血清素、多巴胺、乙酰胆碱和组氨酸水平。
Teva：FDA接受审查首个递增剂量口服避孕药Quartette的新药申请
2012年8月13日讯 /生物谷BIOON/ -- 梯瓦（Teva）旗下梯瓦女性健康公司（Teva Women‘s Health）周一宣布，FDA已接受审查其女性口服避孕药Quartette（左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片剂及乙炔雌二醇片剂）的新药申请（NDA）。 梯瓦表示，希望能获批生产并销售Quartette——第一种设计为递增剂量的长效口服避孕药。
Gilead公司向FDA提交抗艾药增强剂cobicistat新药申请
6月28日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，已向FDA提交cobicistat新药申请（NDA），该药为药物增强剂，通过增加阿扎那韦（atazanavir）及地瑞那韦（darunavir）等市售蛋白酶抑制剂类抗艾药的血药水平，从而实现每日一次给药方式的可行性。
Cornerstone公司CRTX080新药申请获得FDA批注
Cornerstone公司的CRTX080获得美国食品药监局（FDA）批准，这是一种治疗低血钠症的药物。 FDA设定CRTX 080的处方药用户收费行为（PDUFA）日期是今年9月29号。 CRTX 080是一种非肽、口服胶囊，通过降低荷尔蒙的作用来阻断纳的液体排泄。 CRTX 080通过作用肾内荷尔蒙-2受体，来避免纳的排泄，同时又不影响其他电解质。