生物仿制药专区【34】

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FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见

美国食品和药物管理局（FDA）正在就生物仿制药物和具可比性（interchangable）的生物制品申请（351(k)）的使用者付费程序（User Fee Program）的制定，征求利益相关者和公众的意见。生物制品来源于有生命的系统，如微生物、植物或动物细胞，而小分子药物一般是通过化学合成制成。

2012-05-09

根据4月21日提交的法庭文件，辉瑞同意支付1.9亿美元以解决一项集体法律诉讼，该诉讼称辉瑞采取措施推迟其癫痫药物加巴喷丁仿制药上市。

2014-04-23

总部设在英国的利洁时集团正在考虑其制药业务的未来，可能决定将制药业务剥离出去，作为一个独立的、公开上市的公司。

2014-04-21

美国著名生物产业杂志“生物世界”分析认为中国生物制药VC市场“蜂蜜比花多”。

2014-04-18

立普妥(阿托伐他汀钙)和修美乐(阿达木单抗),是本世纪以来销售超过百亿美元的两个重磅药物,也代表着化学专科药和生物单抗药的两张王牌。

2014-04-14

随着专利药到期，仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛，于是行业发展的引导规范也日益重要。

2014-04-02

美国法院判决辉瑞重磅药物西乐葆Celebrex关键专利无效，恐为仿制药提前18个月冲击美国市场打开大门。

2014-03-14

3月4日，仿制药巨头梯瓦（Teva）宣布，FDA批准其Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg），该药是礼来（EliLilly）品牌药Evista片（易维特，盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价仿制药，用于预防和治疗绝经后女性的骨质疏松

2014-03-12

2014-02-27

Celltrion公司单抗生物仿制药Herzuma获韩国批准，该药为罗氏乳腺癌重磅药物赫赛汀的生物仿制药。

2014-01-20