又一合作，MD安德森癌症中心与Artios Pharma达成协议开发抗癌ATR抑制剂
德克萨斯大学MD安德森癌症中心在昨天宣布与武田战略性合作以后，今天联合Artios Pharma和ShangPharma Innovation宣布：Artios获得MD Anderson和ShangPharma共同开发的小分子ATR抑制剂计划的许可。 该协议规定Artios拥有全球范围内全球范围内独家研究，开发，制造和商业化该ATR抑制剂的专有权利
国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进
首个雾化支气管扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准
2018年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），此次批准，使该药成为美国市场首
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；实施“一网通办”，将“路上跑审批”改
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
英国NHS批准了3款治疗甲状腺癌的药物！
小编推荐活动：新药研发“推新选优”项目路演活动2018年3月1日讯 /生物谷BIOON/——英国国家医疗服务系统（NHS）近日批准了三种新的甲状腺癌疗法作为甲状腺癌的常规疗法。图片来源：Cancer Research UK由国家健康和护理研究所（NICE）提出的推荐指南建议把cabozantinib（Cometriq）和索拉菲尼sorafenib（Nexavar）转移进癌症药物基金。被批准的第三种
中药又要涨价了！
昨日（10月11日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿），及其起草说明。根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业
我国创新药物政策带来的机遇与挑战
2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质，而在我国，它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研
动物疫苗突现新的发展机遇
2017年9月7日/生物谷BIOON/---1796年，Jenner研制了世界上第一个疫苗即天花疫苗，开创了人类用疫苗来控制传染病的先例。在19世纪末，以疫苗之父巴斯德为代表，先后成功研制了减毒炭疽、霍乱及狂犬病疫苗，形成了第一次疫苗革命。在此后的半个多世纪，是疫苗研制的过渡时期，人们根据巴斯德等的疫苗研制经验成功研制了多种疫苗，在传染病控制方面发挥了不可替代的作用。长期的研究中，人们发现病毒可在
阿斯利康神经脊髓炎新药inebilizumab获欧盟委员会授予孤儿药资格
近日，阿斯利康inebilizumab（前身为MEDI-551）被欧盟委员会（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。