礼来Donanemab生死局：11:0全票通过，支持获益大于风险
Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
CDE 关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
即将开幕！2021（第十二届）国际细胞治疗大会
2021（第十二届）细胞治疗国际研讨会聚焦两大方向主题，一是产品技术研究前沿、新型疗法开发，二是商业化阶段的挑战与解决方案。诚邀国内外领先学术科研机构、大型医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会等专业人士共聚上海，分享行业进展动态，探讨产业发展瓶颈及细胞治疗和基因治疗的未来之路。
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量
广东医保局发布带量采购通告 涉80%大品种药品
广东省医保局发出通告，对广东省药品集团带量采购实施方案进行意见征求。计划将医保目录同通用名同剂型药品，按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。原则上每年不少于1次。2025年实现省级集团带量采购覆盖国内上市的临床必须、质量可靠的
药企查账结果公布！赛诺菲、礼来、恒瑞、步长等19家被罚
始于2019年的针对77家药企的财务检查，终于有了结果。4月12日，财政部发布公告，对其中19家企业进行行政处罚。外资药企包括赛诺菲、礼来和默克雪兰诺，本土药企包括恒瑞、豪森、步长等，其中，12家企业被罚款5万元，7家被罚3万元。据调查，部分医药企业存在以下问题：一是使用虚假发票、票据套取资金体外使用；二是虚构业务事项或利用医药推广公
上海带量采购开启，仅集采3个品种
上海带量采购开启，仅集采3个品种。12月30日，上海阳光医药采购网发布《上海药品集中采购文件》，针对阿魏酸哌嗪口服常释剂型、伐昔洛韦(万乃洛韦) 口服常释剂型、格列吡嗪口服常释剂型3个品种5个品规进行带量采购。约定采购量方面，按“上海市医药采购服务与监管 信息系统”（以下简称“阳光平台”）统计的 2019 年度同品种采购量的一定比例确
第四批国家药品集采正式启动！90个剂型入围
12月25日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，第四批国家集采信息申报工作正式开启。以下为通知全文：各药品相关企业：为进一步做好第四批国家组织药品集中采购工作，优化工作流程，建立常态化工作机制，自2020年12月25日起，联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作
2020国家医保药品谈判目录正式发布
今日，国家医保局在官网正式发布了2020国家医保药品谈判目录。以下为正文：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、人力资源社会保障厅（局）：为贯彻落实中共中央、国务院印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保局、人力资源社会
Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请
11月19日，CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，包括Cablivi等7个品种。通知显示，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出