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CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
8月27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物
年终盘点：2016国内医药产业重磅大事件
2016年是"十三五医改规划"开篇之年，也是医药行业深化改革全面推进的年份，从临床核查到一致性评价再到工艺核查，医药行业面对一波又一波严查整顿。随着国际竞争的日益加剧，国家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象，建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。
创新药物研发联盟风生水起！牛津大学研发联盟1300万英镑用于创新药物研发
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一片火热！公私强强联盟探索抗体辅助新药研发新模式
公私强强联盟探索抗体辅助新药研发新模式。
紧急叫停！BioInvent公司多发性骨髓瘤免疫疗法药物Ⅱ期临床试验被美国FDA全部暂停
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目瞪口呆！赛诺菲和诺华在临床数据公开程度排名垫底
赛诺菲和诺华在临床数据公开程度排名垫底
Teva公司的团队与瑞士龙沙集团分开三年后，就biosims项目与韩国赛尔群Celltrion达成合作
Teva公司和瑞士龙沙集团分开三年后，与韩国赛尔群达成合作，在美国和加拿大推出美罗华（利妥昔单抗）仿制品CT-P10，；以及CT-P6 赫赛汀（曲妥珠单抗）。
强生重磅抗炎单抗Stelara获CHMP支持批准用于克罗恩病
近日，欧盟药物管理局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）支持批准人源化单克隆抗体Stelara用于克罗恩病。
诺华/Genetech单抗Xolair获FDA批准用于6至11岁哮喘患儿
诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围，用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。
百时美不哭！免疫疗法Opdivo肺癌适应症再遭英国NICE拒绝
近日，英国医疗成本监管部门NICE再一次以Opdivo价格昂贵为由，拒绝将其纳入治疗指南。