安进开发Humira生物仿制药临床三期研究取得显著进展
安进公司最近宣布公司开发的Humira仿制药的相关临床三期研究已经取得显着进步,为公司进一步获得FDA批准这种仿制药又扫清了一个障碍。
市场盼生物仿制药审批制与国际接轨
生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点,以单克隆抗体药物为代表,包括疫苗、重组蛋白药物,多肽药物,生物提取物,以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。 “2010年生物医药销售额已达1400亿美元,占全球药品市场的16%。预计到2020年,在全球药品销售中的比重将超过1/3。”中国医药集团总公司技术顾问李向明日前在“生物仿制药高峰论坛”上表示。
第二届生物仿制药高峰论坛(Biosimilar China 2012)将于10月举行
主办单位:生物谷、中国生物工程杂志 往届回顾:http://www.bioon.com/z/Biosimilar/ 会议简介: 近年来,随着许多重磅级生物制药专利的逐渐到期,以及新药研发的更加困难,使生物仿制药受到了前所未有的关注。世界各国在日益增长的医疗需求的刺激下,相继出台了关于生物仿制药的审批政策,这必然推动生物仿制药市场的快速发展。
美国食药管理局批准抗抑郁药欣百达的首款仿制药
FDA批准Actavis公司Ropinirole仿制药上市
瑞士仿制药公司阿特维斯集团(Actavis)的罗匹尼罗缓释片(Ropinirole)近日获得FDA批准上市,其剂量规格为:2mg、4mg、6mg、8mg及12mg。 此药为葛兰素史克公司(GSK)抗帕金森氏病药物罗匹尼罗缓释片(Requip XL)的仿制药,目前已投入市场。
FDA批准多个药企的Plavix仿制药上市
波立维(Plavix)是百时美施贵宝公司(BMY)出品的抗凝血药物,一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药,以从其巨大利润中分一杯羹。 FDA于本月15日批准了一系列药企对氯吡格雷(Plavix的通用名称)的供应申请。据统计,去年一年仅在美国,Plavix就为BMS及其合作伙伴赛诺菲(Sanofi)创收68亿美元,占其年利润的33%。
华生仿制药再遭控告 或侵犯华纳齐克特避孕药专利
爱尔兰制药商华纳齐克特(Warner Chilcott)17日向美国华生制药(Watson Pharmaceuticals)提起诉讼,要求其停止出售华纳齐克特口服避孕药Lo Loestrin Fe的仿制药。 如今正是华纳齐克特的敏感时期,公司4月底宣布正为上市作准备,并已就此与买家们进行了初步会谈。
Lupin推出Combivir片仿制药
2012年5月16日, 印度鲁宾(Lupin)制药宣布,已收到FDA对公司拉米夫定-齐多夫定片(Lamivudine and Zidovudine tablets,150mg/300mg)的最终批准,目前已开始着手药品装运。 拉米夫定-齐多夫定片是Viiv Healthcare公司双汰芝片(Combivirtablets,150mg/300mg)的AB级等效仿制药。
“生物仿制药高峰论坛”部分嘉宾演讲摘要
2011年11月25-26日,由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”将在上海召开。 该活动将邀请政府监管部门领导、生物制药行业专家、企业领导者、国际投资机构高管、知识产权专家和顶级科学家在大会上发表演讲,冀望理性的讨论和思考能对生物仿制药产业走向成熟有所裨益,藉以推动产业蓬勃发展。