龚兆龙：我国可借鉴欧美审批生物仿制药经验
“生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士 生物谷BIOONNEWS讯 据悉，全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。
中信国健“赫赛汀”单抗仿制药有望年内获批
据媒体报道，国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（即曲妥珠单抗）进入待现场检查，如一切顺利，有望今年内获批生产。
2011生物仿制药高峰论坛在沪召开
生物谷BIOONNEWS讯 随着一些"重磅炸弹"级生物制药的专利即将到期，生物仿制药成为医药行业关注的焦点。由生物谷BIOONGROOP和《中国生物工程杂志》联合主办的"生物仿制药高峰论坛"，于2011年11月25日，在上海浦东新区龙东商务酒店隆重开幕。
生物仿制药高峰论坛本周五在上海召开
11月25日至26日，由生物谷和中国生物工程杂志社联合举办的“2011生物仿制药高峰论坛”将在上海召开。论坛将围绕“生物仿制药产业趋势与关键技术”等话题深入讨论与分析全面阐释。 中国领先的生物医药调研咨询机构BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。
FDA授予Boca医药公司的Methimazole仿制药身份
美国食品药监局（FDA）授予Boca医药公司的Methimazole片仿制药身份，用于治疗甲状腺机能亢进症。 Boca医药公司的CEO Robert Edwards说：“Methimazole是公司今年第一个获批的药物，同时我们希望在第一季度内拿到第二个药物批准。随着我们的产品线逐渐成熟，我们的研发系统不断增强，我们Boca希望在今年拿到多项药物批准。
FDA拒绝阿斯利康旨在打压斯瑞康仿制药的举措
2012年3月9日，路透社--监管机构已拒绝了阿斯利康（AstraZeneca）公司意在推迟其畅销药物斯瑞康（Seroquel）的仿制药于本月晚些时期进入美国市场的举措。 英国第二大药企阿斯利康（AstraZeneca）公司上周五表示，FDA已拒绝了其公民请愿书（Citizen Petitions），该请愿书要求FDA停止对标签上未包含该公司品牌药标签特定警示语的仿制药的最终审批。
Mylan推出奈韦拉平片（Viramune）仿制药
2012年5月23日，迈兰（Mylan）公司今天宣布，其子公司Mylan制药已收到FDA对其奈韦拉平片（Nevirapine Tablets USP, 200 mg）简化新药申请（ANDA）的最终批准。该药为勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司奈韦拉平片（Viramune）的仿制药，是一种抗逆转录病毒（ARV）药物，用于HIV感染的治疗。
迈兰（Mylan）推出立普妥（Lipitor）仿制药
2012年5月29日，匹兹堡，迈兰（Mylan）公司今天宣布，其子公司Mylan实验室有限公司（Mylan Laboratories Limited，前身为Matrix Laboratories Limited）阿托伐他汀钙片（10mg、20mg、40mg、80mg）简约新药申请（ANDA）已获FDA批准，该药是辉瑞（Pfizer）公司立普妥（Lipitor）的仿制药...
梯瓦放弃推出立普妥（Lipitor）仿制药计划
2012年5月29日， 全球最大的仿制药制造商--梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals），宣布，将不推出阿托伐他汀（atorvastatin），该药是世界最畅销药物立普妥（Lipitor）的仿制药。这将有助于印度兰伯西（Ranbaxy）和雷迪博士（Dr Reddy）攫取在美国更大的市场份额。
Aurobindo公司仿制药Nevirapine获FDA批准在美上市
5月23日，印度仿制药公司阿拉宾度（Aurobindo）宣布，仿制药奈韦拉平（Nevirapine）片剂及其口服液已获FDA批准在美上市，用于治疗HIV感染。 公司称，获批的Nevirapine片剂与其口服液的剂量规格分别为200mg和50mg/5ml。