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百迈博沈强:不看好国外高端仿制药进入中国市场成功机会

随着生物制药的热潮来袭,生物仿制药给中国企业带来全新机遇与挑战。如何在中国市场从事生物仿制药的营销成为全新的课题。沈强在第二届生物仿制药高峰论坛上分享了他个人实战经验,并与行业参会者开展了策略探讨。目前,沈强担任上海百迈博制药有限公司营销副总。沈强在分享过程中表示,对国外高端仿制药进入中国市场的成功机会并不看好。 所谓高端生物仿制药,这里主要指单抗药物。

2012-10-25

消息称三星已停止美罗华生物仿制药临床试验

2012年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --韩国时报援引三星(Samsung)内部一位不愿透露姓名的人士消息,由于一些内部原因,三星已停止了药物SAIT101的临床试验,该药为罗氏(Roche)及百健艾迪(Biogen Idec)美罗华(Rituxan,利妥昔单抗,rituximab)的生物仿制药。 文件表明,主要市场中生物仿制药的监管是一个重要因素。三星未提供进一步的资料。

2012-10-23

生物仿制药热潮来袭

据IMS调查数据显示,2011年全球药品市场约8700亿美金,2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中,仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌,不论是财力雄厚的国际巨鳄,还是创新能力强的新兴公司,甚至传统意义的非医药企业,都纷纷涌入生物仿制药市场。

2013-03-20

世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展

近年来,生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场,各国纷纷出台相关政策,促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前,全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区,而在2012年,美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份,美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。

2013-03-20

仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》出台

2012年11月22日,国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>意见的通知》,向社会公开征求意见。以下是通知全文: 食药监注函[2012]227号 各有关单位: 为做好仿制药质量一致性评价,我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(附件),现向社会公开征求意见。

2014-04-29

鲁宾(Lupin)推出Tricor仿制药

2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --鲁宾(Lupin)今天宣布,旗下鲁宾制药(Lupin Pharmaceuticals)已在美国市场推出非诺贝特片(Fenofibrate tablets,48mg及145mg),该药为雅培(Abbott)Tricor片的AB级等价仿制药,用于高胆固醇血症、混合性血脂异常、严重高甘油三脂血症的治疗。

2012-11-21