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B型血友病基因疗法!欧洲药品管理局授予杰特贝林etranacogene dezaparvovec加速评估资格!

etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关病毒5(AAV-5)的基因疗法。

2021-12-18

亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理

2021年10月8日,亿一生物,一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的上市许可申请(MAA),并已启动集中审评程序。

2021-10-08

国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请

  2021年9月27日,赛诺菲中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂*SOLIQUA® (iGlarLixi)的新药上市申请。

2021-09-28

中国药品质量安全创新技术发展论坛 暨实验室装备展-----邀请函

中国药品质量安全与创新技术发展论坛,围绕“保障药品安全、提高技术创新”主题展开。历经六年认真宣传贯彻我国药品安全相关法规政策及新技术标准,搭建药品安全新技术应用交流平台。本届大会将邀请致力于制药领域中最先进的仪器设备厂商出席并参展,展品范围涉及药物分析仪器、检测设备、实验室技术、生命科学仪器、洁净设备与材料、信息化技术等应用领域,届时将有化学制药、生物制药、

2021-09-09

创新细胞治疗类药品阿基仑赛注射液在苏州完成首例患者用药

2021年8月20日, 一名57岁的弥漫大B淋巴瘤男性病人在苏州大学附属第一医院成为中国首例使用靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品的获益患者,治疗后顺利出院。

2021-08-28

韩美药品集团与LegoChemBio签署开发ADC抗癌药合作

韩国韩美药品总部及北京韩美药品和LegoChemBio将共同开发一个双重免疫抗体ADC抗癌药物。

2021-08-04

药品不良反应文献如何检索?知网给你出教程!

   为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,于2021年5月予以公布,自2021年12月1日起正式实施。该规范全面落实持有人药物警戒主体责任,规范警戒活动并提高质量;以新形势为契机,接轨国际成熟经验和ICH相关要求,促进制药企业国际化发展。自2018年的《国家

2021-07-21

药研第30期|药品研发质量管理体系建立和实施

时间:2021年7月23-24日地点:中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,做好药品研发项目管理和注册文件申报,做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质

2021-07-14