药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
“试玉要烧三日满，辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准，也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。
2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会——“迎接法规变革，聚力专业质量”
2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会在京隆重开幕，此次会议主题为"迎接法规变革，聚力专业质量"，聚焦药物创新及质量。探讨未来药物的发展方向，探讨中国药物的未来，致力于改善疾病的治疗方案。
CFDA批准药品上市品种目录4月最新出炉
其中，国产化学药品23件，进口化学药品2件，其中国产化学药品分类均为化药6类，即已有国家药品标准的原料药或者制剂，其中原料药是14件，注射剂是7件，液态气体1件，片剂1件。在原料药中，浙江新和成股份有限公司获批件数最多，高达5件，占全部获批药物的五分之一。以下为2016年4月份已批准药品上市品种目录
国务院医改重点工作：8省实施两票制，三明模式在安徽、福建推广
三明模式与两票制，在全国“两会”上吹风，国务院常务会议上定调，今天（4月26日）终于由国务院正式发文，成为2016年医改重点工作。按此工作安排，三明模式将在安徽、福建等医改试点省份推广，两票制将在8个医改试点
美财政部棒打鸳鸯 辉瑞/艾尔建下一步路在何方？
黄了！真的黄了！尽管2016年刚刚过去三个月，但毫无疑问，今年生物医药产业的重磅新闻已经诞生。由于美国财政部对税务倒置问题的最新政策，辉瑞和艾尔建公司刚刚宣布双方去年签订的兼并协议正式告吹。搜索如今的新闻网站，各位看官可以很容易了解到这一协议的来龙去脉。然而，抛开这一爆炸性新闻，我们今天更关心的是，这一生物医药产业史上最大的产业并购案流产之后，事件双方将何去何从？
食品药品监管总局新闻发言人表示严查假冒婴幼儿乳粉案件
针对近日媒体报道的上海公安部门破获1.7万罐冒牌乳粉案件，食品药品监管总局新闻发言人表示，总局在第一时间责成上海市食药局立即向有关公安部门了解案件情况，并协助公安机关追查涉案冒牌产品流向，控制风险，对涉
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？|
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
FDA采取行动保护消费者远离网络非法伪劣药物和设备
上周，美国食品药品监督管理局（FDA），和国际监管执法机构携手，针对一批网站采取了行动。这批被处理的网站数量超过1050个，它们在世界范围内销售可能存在潜在危险、未经授权的非处方药物和医疗设备。针对这些网站，执法者采取了整改警告和没收非法药品和设备。 这次行动作为第八届国际互联网行动周（IIWA）的一部分，旨在打击互联网的那些非法销售和传播假冒伪劣药物和设备。
化学药品注册分类改革方案的13个疑惑
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：