安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市
12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗 -- 君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 君实生物苏州吴江生产基地 12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗肾细胞癌获欧盟委员会批准
百时美施贵宝（NYSE:BMY）1月14日宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg （“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤（I-O）联合治疗方案。百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗（欧狄沃）3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg方案已获欧盟委员会批准，用于中高危晚期肾细胞癌（RCC
喜大普奔：我国首个自主研发PD-1单抗特瑞普利单抗获批上市
12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤，进展快，易转移，严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊
首个国产PD-1抗体药物——君实生物特瑞普利单抗获批！
12月17日，据国家药品监督管理局显示，我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研
首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市，来自君实生物
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制，是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫
抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。一、首个国产PD-1抗体将花落君实生物首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可
信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”
安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药