信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗（sintilimab，研发代号：IBI308）用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（squamous-NSCLC）的III期研究（ORIENT-12）已经完成首例患者给药。今年9月11日，信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的
海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准
海南普利制药11日晚发布公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（CBG）批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段；取得批件后，该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与Pfizer（辉瑞）签署授权协议，Pfize
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是
首个卵巢癌靶向药物利普卓®在中国获批，卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代
近日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个PARP抑制剂—利普卓®（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后，几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批，此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍：“卵巢癌在过去的30年
人体临床试验表明伊巴利珠单抗可用于治疗多重耐药性HIV感染
2018年8月24日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院和凯泽基金会研究所等研究机构的研究人员报道在晚期的耐药性HIV感染的患者中，一种新的HIV药物可减少HIV病毒复制和增加免疫细胞的水平。当与现存的HIV药物联合使用时，这种新的药物对已用完有效治疗方案的患者而言是一种很有前景的策略。相关研究结果发表在2018年8月16日的New England Journal o
安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP 710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物
普利制药注射用更昔洛韦钠获批上市
6月4日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件号2018S00173)，该品种为公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。药品基本情况药品名称：注射用更昔洛韦钠剂型：注射剂规格：0.5g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申请人：海南普利制药股份有限公司受理号：CYHS12017
复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月24日晚，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。该新药临床III期
复星医药3款创新药获批临床，利妥昔单抗有望向罗氏发起挑战！
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言，近期可谓是利好消息连连。3款产品获批临床据上市公司公告，2018年以来，
欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括