医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中
2018年专利保护过期的10款重磅药物
每年数十种品牌药的专利保护会过期，为更廉价的仿制药铺平了上市道路。随着仿制药的迅猛发展，各大药企为了避免专利过期后市场份额受到剧烈冲击，也想出了一系列的办法。因此，专利过期后仿制药并不一定能立刻上市。目前，新药研发针对一个药物会申报多项专利，比如首先申报物质专利，到一定时间后申报剂型专利、适应症专利、处方专利、工艺专利，通过这些手段来延长专利保护期。还有的在专利有效期到时，授权仿药参与竞争，辉瑞之
CRISPR专利大战正酣，加州大学在欧洲再胜一筹
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗国际研讨会2018年3月26日/生物谷BIOON/---欧洲专利局（European Patent Office, EPO）将一件关于CRISPR-Cas9应用的专利（EP3241902B1）授予给Emmanuelle Charpentier、美国加州大学和奥地利维也纳大学。Charpentier是CRISPR共同发现者，也是ERS Genomics公司的共
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
原能细胞荣获多项发明专利，推动低温冻存自动化再上新台阶
小编推荐会议：2018第九届细胞治疗国际研讨会随着细胞应用领域相关政策的不断完善，2017年以来，细胞生物行业可谓利好消息不断。近日，原能细胞迎来了2018年第一波重大利好消息，集团一举拿下了冻存细胞操作台、冷冻细胞的自动存取控制装置、便携式超低温细胞运输存储装置、细胞复苏器、细胞转移运输盒等5项发明专利，以及另外17项实用新型专利，为2018年谱写了一个大大的开门“红”。原能细胞通过实现存储过程
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
2017医生过劳死频发 限制医生加班制度亟待出台
刚刚过去的2017年，几乎每个月都有医务人员猝死的新闻：1月9日，石河子市人民医院一名麻醉科医生，在值班过程中猝死；2月10日，河北省某县医院年一名仅39岁的医生“连续24小时上班”发生猝死；4月16日，南宁市中医院一名不到30岁的年轻医生猝死；4月19日，在浙江邵逸夫医院，26岁的规培医生陈德灵猝死 ；6月10日，上虞市人民医院骨科罗斌主任值夜班后猝死。近日安徽省六安市出现方培虎医师猝死事件，由
吉利德艾滋病三药组合获FDA批准 GSK挑起专利争端
今天FDA批准了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三药单片口服组合（简称BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点，并没有发生耐药失败案例，PDUFA定为今年2月12日。主要竞争对手、葛兰素旗下ViiV立即挑起专利争端，指控Biktarvy组分之一、整合酶抑制剂bictegravir