绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍
绿叶制药（02186.HK）于北京时间11月23日晚间发布公告，确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国NDA（提交新药上市申请）不会受到（US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。此前，美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认，绿叶制药LY03004提交NDA，不
加拿大专利局将批准默克CRISPR技术专利申请
该专利涉及采用CRISPR来成功地将外部DNA序列整合至真核细胞染色体此专利将是默克CRISPR技术在北美获批的首项专利相关专利申请已经在欧洲和澳大利亚专利局获批；类似专利则在其他国家待批领先的科技公司默克(Merck)24日宣布，加拿大专利局(Canadian Patent Office)已经下发默克专利申请的“准许通知书”。申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术
《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度
国家食品药品监管总局（CFDA）公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见。请社会各界紧紧围绕，中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司（联系邮箱：xuxy@CFDA.gov.c
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
Markush化合物专利申请 绝非无尽的“狮子大开口”
化合物专利，作为药品最为核心、价值最高的专利，通常会成为原研公司与仿制公司展开博弈的重要环节。在这里，守擂者希望通过严防死守来使自己的霸主地位得以稳固，攻擂者则希望通过抓住对方的薄弱环节据理力争使之无效。在这场没有硝烟的战争当中，双方通常都具有十分强大的、各方面的IP储备力量，胜负输赢的关键往往在于最初向受理局递交的专利文件内容，而在递交的内容当中，化合物专利Markush结构的申请范
胰岛素专利挑战！赛诺菲起诉回应默沙东专利侵权
2017年8月10日讯 /生物谷BIOON/--近日，赛诺菲向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控默沙东涉嫌专利侵权。这起侵权案导火索是默沙东在胰岛素新药申请（NDA）中提交了的PIV证明（paragraph IV certification），挑战赛诺菲在FDA橙皮书（Orange Book）中关于Lantus（来得时）和 Lantus SoloStar这两种胰岛素产品的所有专利权。默沙东的胰岛素
CRISPR专利之争出现新对手：默克集团子公司获欧洲专利
近日，在围绕“基因魔剪”CRISPR-Cas9展开的专利争夺中，德国制药巨头默克集团的子公司MilliporeSigma成为欧洲场的新竞争者。这场专利战的核心是革命性的基因编辑技术CRISPR。CRISPR被称为 “基因魔剪”，它可以实现对DNA片段的敲除、加入等，在可预计的未来，将在治疗疑难杂症上大有市场。欧洲专利局（The European Patent Office）在7月27日表示，将