关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：
中国仿制药走向何方？对“华海”们核查受挫的反思
目前我国有药企4800多家，积压在CDE的注册申请有两万多件，我们的药品研发注册审评各环节都存在问题，这些问题有复杂的历史背景，这种现状的形成企业、监管部门以及相关机制都有责任。国家局的229号公告将这个行业最真实、最严峻的情况暴露出来，中国最顶级的生产企业、最顶级的CRO企业、最顶级的临床机构牵涉其中，这是中国版的“仿制药丑闻”。
雷迪博士获准在美推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士（Dr Reddy Laboratories）周二表示，继FDA批准其相关简略新药申请（ANDA）后，公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂（Montelukast Sodium Tablets）及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂（Montelukast Sodium Chewable Tablet
迈兰推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，旗下Mylan Pharmaceuticals公司孟鲁司特钠片（Montelukast Sodium Tablets，10mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准。
默沙东：顺尔宁仿制药威胁成为现实
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --随着首批顺尔宁（Singulair）仿制药进入美国市场，默沙东（Merck & Co）的收入将面临着显着下滑。尽管默沙东打算利用强大的药物管线来抵消仿制药侵蚀的影响，但从短期来看，还难以遏止这一损失。 顺尔宁是一种白三烯拮抗剂（leukotriene antagonist），该药为默沙东的重磅药物，已被广泛应用于过敏性鼻炎及哮喘的治疗。
Qualitest推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ -- 继默克公司（Merck & Co）关于顺尔宁（Singulair）在美专利及市场独占权到期后，美国Endo健康解决方案公司（Endo Health Solutions）旗下仿制药公司Qualitest制药周一宣布，获FDA批准推出Singulair即孟鲁司特钠（montelukast sodium）片剂及咀嚼片剂的仿制药。
本周中国生物制药领域大事记（2015.12月7日-12日)
本周（12月7日-12日）中国生物制药领域值得记录的几件大事如下：1北大未名集团参股的BioAtla公司与辉瑞联合开发新型抗体药物BioAtla公司12月8日宣布与辉瑞签订一项许可及期权协议，双方将基于BioAtla公司的有条件生
国内生物制药上市公司汇总表
企业股票名称 项目备注 分类 深石化 EPO 生物工程 海王生物 a-2b干扰素EPO 生物工程 三九生化 肿瘤坏死因子 生物工程 东阿阿胶 EPO 生物工程 丽珠集团 V-干扰素EPO 生物工程 吉轻工 收购长春天一生物工程公司98%股权，产品为酶制剂 粤宏远 单克隆扰体...
2012年生物制药领域研发投入TOP20
1诺华2罗氏3默沙东4辉瑞5强生6赛诺菲7葛兰素史克8礼来9阿斯利康10雅培11施贵宝12安进13拜耳14诺和诺德15吉利德16Celgene17默克18梯瓦19Biogen Idec20百特
2012年生物制药领域研发投入最大的20家公司
哪些公司为了研发花了最多的钱呢？ 花钱是为了赚钱。——这些公司希望这句古老的格言成真。 当涉及到研发，你就必须花钱。不论这钱花得值不值，通常情况下，生物制药公司是行业内在研发上投入最大的，它们的未来与新开发的产品关系最为密切。下面我们来看看哪些公司研发花销最大？ 下面是GEN总结的2012年研发花费最多的20家生物制药公司。