FDA批准Actavis心血管仿制药

2012年10月12日 讯 /生物谷BIOON/-- 美国食品和药物管理局批准Actavis出品的仿制药物盐酸地尔硫缓释胶囊投入市场。这一药物是Valeant旗下Tiazac的等效仿制药。 Tiazac经由抑制钙离子的涌入放松血管平滑肌，产生抗高血压的作用 Tiazac的仿制药可用剂量为120mg、180mg、240mg、300mg、360mg、420mg。

单抗仿制药的上市前景--未来不是梦

在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的Rituxan和抗Her-2受体单克隆抗体赫赛汀（Herceptin）在欧洲分别于2014年和2015年专利期满

BIOON生物制药周刊 第二十五期

我国仿制药重复申报超8成 行业或面临洗牌

2012年新申报的仿制药申请共2095个，已有15个以上批准文号的药品数量，占2012年全部仿制药申报量的81.3%。中国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。 我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。

生物药仿制经：捅破那层窗户纸！

2012年2月份，美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，旨在加快生物仿制药的审批。其实早在2010年7月，美国FDA就批准了山德士的依诺肝素生物仿制药的申请，同时准许该仿制药的可自由替换。依靠原研药70%的价格，在接下来的第一个半年，山德士就取得了依诺肝素美国市场近40%的市场份额，第二个半年取得了近50%的市场份额，全年的销售额突破10亿美元。

生物医药行业推动法案提高生物仿制药门槛

2013年3月24日讯 /生物谷BIOON/ --医药研发巨头如Amgen、Genentech等公司上周成功推动美国弗吉尼亚州签署法案提高生物仿制药的门槛，希望借此来限制仿制药对专利药的竞争。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制药并不是单纯的抄袭原创药物，生物仿制药除了能够给医药行业带来数十亿的收入以外，还为患者们提供了更多样化的选择。

生物仿制药研发的“三把利剑”

上海 2013年5月21日电 /生物谷BIOON/ --医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药逐渐成为新兴的价值高峰。目前，全世界各国政府都在竭力控制医药卫生费用的过快增长，鼓励仿制药的发展。

2013生物制药周圆满闭幕

上海 2013年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --"2013生物制药周" 暨Biosimilar&FOB China 2013（第三届生物仿制药高峰论坛）&2013生物制药工程论坛，5月16日在上海圆满闭幕。

“专利悬崖”推动全球生物制药公司并购潮

据市场研究公司IBISWorld发布的最新报告，由于药品专利保护期失效，全球生物制药公司巨头正在掀起一股并购潮以应对"专利悬崖"带来的巨大损失? IBISWorld报告称，由于专利药品失去保护，普通制药厂也可以生产这些药品，使得市场竞争加剧，曾经拥有这些专利的制药公司巨头失去了获利的优势?如从2010年到2012年，辉瑞制药公司大约有42%的药品失去了专利保护...

陈建锋：国内生物制药行业瓶颈突破关键在政策

中国生物制药技术在近20年有了长足的发展和进步，其中特别以基因重组、单克隆抗体药物产品为代表。在以高科技著称的生物技术产业由于技术壁垒和资金需求的高要求，与发达国家特别是美国和欧洲还有较大差距。就此而论，中国的生物制药行业的发展收到了一些挑战，其中主要面临的瓶颈有： 第一，政策和药品申报的限制。