国内首个生物制药CMO试点项目“花落”勃林格殷格翰
中国上海，2016年2月15日- 记者近日获悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。
FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltrion公司的仿制药Inflectra
美国FDA的一个独立专家小组无视强生公司的抗议，投票支持批准辉瑞公司和赛尔群公司针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症
韩国公司生物仿制药有望在美获批 强生和艾伯维应声下跌
美国食品药品监督管理局科学家周五称，韩国生物科技公司塞尔群(Celltrion Inc)生产的强生公司关节炎药物Remicade的仿制药与原研药“高度相似”。消息出来后，强生股价应声下跌4%。强生Remicade药物年销售额约65亿美
我国生物制药合同加工监管政策剖析
我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》（2013年11月征求意见稿）明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产，明确药品质量的法律责任由委托方承担，明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理，产品质量主要由委托方管理，临床三期和商业生产都不在许可范围内。
挖矿生物仿制药：Epirus联合兰伯西在印度推出Remicade生物仿制药
单抗生物制品堪称药品市场的一座金矿。近年来，随着大批单抗品牌药面临专利悬崖，生物仿制药正呈现井喷式增长，全球已掀起了生物药仿制热潮。
“十二五”规划指出将全面提高仿制药质量
在高成本、低回报的企业生存压力下，研发新药动辄十年左右的时间、上亿元的研发成本，让不少企业放弃了新药研发的热情，一个“抢仿时代”的到来不可避免。而伴随着《规划》的出台，优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。 长期以来，我国一直是仿制药生产大国。据统计，上世纪90年代，市场上仿制药已占到国内化学药品生产的90%以上，而自主创新药物还不足5%。
施贵宝与丹麦生物制药公司Galecto建立合作关系
11月4日，施贵宝宣布将与丹麦生物制药公司Galecto建立合作关系，进军特发性肺纤维化领域。这个总值可达4.44亿美元交易的主角是galectin 抑制剂TD139。施贵宝在TD139的1b临床实验结束60天内对Galecto有收购权。其它交
印度Biocon预计Herceptin仿制药可于明年3月登陆印度市场
2013年8月26日讯 /生物谷BIOON/ --自从罗氏决定放弃寻求其治疗乳腺癌药物Herceptin在印度的专利保护期延长，印度本土各大制药企业都纷纷将目光集中在这种仿制药上。