鼓励创新支持国产CFDA放行无创基因检测
7月2日,国家食品药品监督管理总局(以下称CFDA)网站发布公告称,首次批准了第二代基因测序诊断产品上市,这是自今年2月,CFDA和卫计委联合叫停基因测序项目后,第一次批准相关产品上市。
CFDA颁布120项医疗器械行业标准
6月30日,国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻,表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械
武田新型2型糖尿病药物尼欣那(R)获CFDA上市许可
武田药品工业株式会社(TSE:4502,“武田”)及其全资子公司 -- 武田(中国)投资有限公司今日宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已授予尼欣那?(阿格列汀)进口药品许可证(IDL),该药物适用于2型糖尿病的治疗。 尼欣那?是一种口服二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i),旨在延缓肠促胰素激素 GLP-1(胰高糖素样肽-1)与 GIP(葡萄糖依赖性胰岛素释放肽)的失活。
CFDA正式启动“十三五”规划编制工作
2014年7月1日,国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议,研究部署“十三五”规划编制工作总体安排,正式启动“十三五”规划编制工作。国家食品药品监管总局局长张勇主持会议并讲
CFDA:中国无创产前检测试剂批准上市
7月2日,国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知,首次批准第二代基因测序诊断产品上市,根据通知,这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13
CFDA:二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。根据《医疗器械监督管理条例》(
CFDA办公厅关于注销乌司他丁原料药药品批准文号的通知
2013年05月14日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于常州生化药业(江苏)有限公司申请注销药品批准文号的函》(苏食药监注函〔2013〕36号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销常州生化药业(江苏)有限公司乌司他丁固体原料药(国药准字H19990131)和乌司他丁液体原料药(国药准字H20080367)的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA办公厅关于注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准文号的通知
2013年05月09日 发布 浙江省食品药品监督管理局: 你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》(浙食药监注函(2013)第26号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液(50ml:昂丹司琼32mg与葡萄糖2.5g)(国药准字H20051692)的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA办公厅关于注销氧药品批准文号的通知
2013年05月09日 发布 安徽省食品药品监督管理局: 你局《关于申请注销安徽省矿业机电装备有限公司氧批准文号的函》(皖食药监注函〔2013〕35号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销安徽省矿业机电装备有限公司氧(国药准字H34024108)的药品批准证明文件及药品批准文号。
CFDA发布三则召回信息:强生、施乐辉再上榜
4月18日,CFDA通过官网发布三则医疗器械的召回信息,近期频频召回的强生、施乐辉再度上榜。强生召回钢丝、骨针、Schanz钉2014年4月8日收到强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的钢丝、骨针、Schanz钉(注册