生物仿制药：生产工艺不再是难题
通用电气（GE）公司的2014 Bioprocess Tour在上海张江GE中国技术园区举行，来自美国、瑞典等国家的专家在活动中关于生物仿制药机遇与挑战及相应生产工艺给出了精彩的报告，会后，生物谷独家采访了其中的两位专家--Gunter Jaschies博士和Parrish Galliher先生。
欧盟批准首个单抗类生物仿制药Inflectra
2013年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --9月10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra（infliximab，英利昔单抗）获得了欧盟委员会（EC）的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类（mAb）生物仿制药。
百特和Coherus签署2.46亿美元生物仿制药开发协议
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）和Coherus生物科学公司9月3日宣布，双方已签署了一项独家合作，开发并商业化依那西普（etanercept）生物仿制药，推向欧洲、加拿大、巴西及若干其他市场。此外，该协议允许将合作扩展至其他产品。 生物仿制药旨在替代现有品牌生物制剂，用于治疗各种慢性、往往危机生命的疾病，并有可能降低成本，扩大患者对药物的获取。
新兴医药市场的仿制药行业现状和未来发展趋势
新兴医药市场分级和表现 2010年，IMS Health基于宏观经济学指标和对医药市场前景的预测，对17个关键地域进行分析，重新定义"新兴医药市场"。在IMS Health最新评估报告中，将新兴医药市场扩充到21个，在之前17个市场的基础上新增了阿尔及利亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯和尼日利亚。在2012年到2017年间，这21个新兴医药市场国家的销售额每年将额外增加1,870亿美元。
Epirus公司Remicade仿制药三期研究成功
2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --位于波士顿的小型药企Epirus公司日前宣布公司研制的用于治疗风湿性关节炎的药物BOW-015三期研究成功。BOW-015是Remicade的仿制药版本。在临床试验中，BOW-015在第16周的ACR20反应达到了89.8%，高于Remicade的86.4%，达到了预期目的。公司CEO Amit Munshi表示公司将着眼新兴市场如南非和巴西等。
ASH2014：诺华filgrastim生物仿制药疗效媲美安进Neupogen
诺华旗下山德士是全球排名第一的生物仿制药公司，已推出3种生物仿制药，产品在全球60多个国家销售，市场份额超过50%。
今年高质量仿制药市场份额有待提升
随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，中国药企在仿制药研发上的实力也将越来越强，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，集中度将逐渐提升。
辉瑞专利保护延6个月 阻止立普妥仿制药入英国
梯瓦制药英国分公司(Teva UK Ltd.)和辉瑞公司(Pfizer Inc.)将全面检验辉瑞的他汀类降脂药立普妥(Lipitor，阿托伐他汀)在英国获得的专利保护是否仍然有效。与此同时，梯瓦也同意在2012年5月6日专利到期之前，或这起专利案得出结论之前，不再向英国市场投放立普妥仿制药。 这是双方企业于7月8日达成的协议。
迈兰（Mylan）推出Lescol胶囊仿制药
2012年4月13日，迈兰（Mylan）公司宣布，其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊（Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg）简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）已得到FDA的批准。
