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首个口服疗法!英国NICE推荐Orladeyo预防性治疗遗传性血管水肿

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指导草案,推荐BioCryst制药公司口服药物Orladeyo(berotralstat),用于符合资格的12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防复发。具体而言,NICE建议将Orladeyo用于每月至少发作2次的HAE患者,进行预防性治疗。如果使用3个月后,每月发作次数没有减少至少50%,则应停止Orl

2021-09-21

美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

近期,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续

2021-09-21

四部门联合发文 住院医师培训需落实“两个同等对待”!

  近日,国家卫健委、公安部、人力资源社会保障部和国家中医药局联合发布了《关于贯彻落实住院医师规范化培训“两个同等对待”政策的通知》(国卫办科教发﹝2021﹞18号)。旨在进一步健全住院医师规范化培训(以下简称住培)制度,落实《国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见》(国办发〔2020〕34号)提出的关于“两个同等对待”,以及《国

2021-09-09

无创产前DNA检测(NIPT)在京纳入医保

  近日,北京医保局发布《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》,将“孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查”(NIPT)医疗服务项目纳入北京市甲类医保支付目录,自2021年10月23日起执行。这意味着,在“三孩”开放的政策下,我国正加速推进现代科技助力优生优育之路,促进出生缺陷综合防治策略的贯彻执行,提

2021-09-07

FDA要求JAK抑制剂添加“黑框警告”,警示严重心脏事件风险

 近期,FDA发表意见,要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件(FDA Drug Safety Communication,DSC)的更新。基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾,美国FDA得出结论:使用关节炎和

2021-09-06

八部门发文!医疗服务价格改革试点方案印发

  8月31日,国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》,据了解,这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后,正式全文公布。《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务。通用型医疗服务的政府指

2021-09-02

辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗第3剂加强针获FDA紧急使用授权

美国FDA宣布批准辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗以及Moderna COVID-19疫苗紧急使用授权(EUAs),允许在某些免疫缺陷个体中接种第3剂增加针,包括实体器官移植受者或被诊断患有同等程度免疫缺陷的患者。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control andPrevention)的免疫实践咨询委员会(Ad

2021-08-15

FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市

珐博进(FibroGen)公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他(roxadustat)治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函,表示不会批准罗沙司他的上市申请,并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂,通过刺激红细胞生成,调

2021-08-14

国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见

7月23日,为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》(见附件),现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下:医疗器械注册自检工作规定

2021-07-23

网上药店严管来了

国家发文,要加快制定药品网络销售的监督管理办法。网上药店,即将面临严管。网上药店,严管来了近日,国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》(以下简称《分工方案》),对深化“放管服”改革优化营商环境工作作出部署。《分工方案》强调,对涉及安全生产、人民身体健康和生命安全等领域和事项,切实把好每一道关口,确保质

2021-07-22