医疗器械
美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批准
近日，由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局（FDA）的批准。目前，Early Bird正在美国多个地区进行试点，评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来，Saranas将在美国地区推广该设备。Saranas成立于2011年，是一家医疗器械公司，致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bi
于清明：我国医疗器械行业必须向创新科技方向发展
建国70周年以来，国务院有关部门对医疗器械行业高度关心与支持，特别是行业监管部门和主管部门做了大量的工作，从法规条例到行业标准的制定，为这个行业的发展奠定了很好的基础。中国医疗器械公司董事长、全国人大代表于清明表示，药品的今天就是医疗器械的明天，但医疗器械有别于药品，从产业形态以及发展规则来看，还需要各有关部门的继续鼓励与支持。医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。纵观建国以来，
医疗器械MAH之下的行业发展趋势
医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度
Foot Levelers与WDC联手 推出“脊椎矫正器+治疗师”解决方案
全球领先的手工定制矫正器供应商Foot Levelers在2月28日对外宣布与Women Chiropractors（WDC）达成合作伙伴关系，Women Chiropractors（WDC）是一家非营利性专业组织，致力于培养专业的女性脊椎治疗师。Foot Levelers在支持脊椎指压疗法方面有着悠久的历史。脊椎指压疗法通过运用手法或器材，来矫正人体的肌肉骨骼系统，特别是脊椎部位，以恢复病患健康
美敦力首例深部脑刺激商业治疗 减少耐药患者癫痫发作
日前，美敦力宣布正式在美国市场推出了一款类似心脏起搏器的深部脑刺激（DBS）植入设备，旨在通过将其植入脑部治疗对药物产生耐药的癫痫患者。在获得了美国食品和药物管理局（FDA）上市前批准后，美敦力公司表示，目前已完成了首例商业化治疗，第一名患者在美国亚特兰大埃默里大学植入了该设备。丘脑是癫痫发作网络的一部分，该疗法主要作用于癫痫患者大脑中的丘脑前核（ANT），作为癫痫的一种辅助治疗，减少
中国科学家成功研制超声内窥镜探头
记者从中科院苏州医工所获悉，该所医用声学室研究员崔崤峣带领的团队，最新研发出一种适用于人体消化道和肠道病变检查的超声内窥镜微探头。这种新仪器能更好地为病灶部位成像，以便医生更准确地鉴别消化道肿瘤分期并制定治疗方案。目前，新探头已实现小批量生产，预计两年内进入产品注册阶段。超声内窥镜是将超声波用于人体内腔道成像检查的一种技术。它将微型的高频超声探头安置在介入导管前端，插入食道、胃肠、支气
全球IVD四巨头2018年报大比拼：罗氏稳坐龙头 雅培赶超丹纳赫
在上周《2019医健投资预测：资金收窄、热度降温、新的拐点？采访了10位投资高管，我们发现这些信号和机会》一文的采访过程中，我们注意到，2019年，IVD领域成为许多投资机构共同关注的重点领域之一。“能够创新性解决医疗实际需求、性价比极速提高、市场销售能力强”等IVD优质项目或细分领域龙头，有望获得资本的聚焦和关注。而从全球来看，IVD势头也足够迅猛。根据Boston Biomedic
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC
首款可交互操作胰岛素泵获FDA批准上市 可定制个性化治疗
日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tandem Diabetes Care公司t：slim X2胰岛素泵的上市许可，用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射。这也是首款具有可交互操作技术的胰岛素泵获得批准。在美国，有近10％的人被诊断患有糖尿病，该类患者使用胰岛素调节血糖维持在正常水平的能力遭到破坏。而这款新型胰岛素泵被称为备用控制器启用（ACE）输液泵，或ACE胰岛素泵
34亿美元现金！强生收购外科手术机器人公司Auris Health，加速进入机器人领域
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布旗下医疗设备公司Ethicon Inc已与Auris Health达成一项确定协议，以约34亿美元现金收购Auris Health。在达到特定的里程碑时，还将支付总额高达23.5亿美元的额外或有付款。在完成反垄断审查及其他惯例成交条件后，该笔交易预计在2019年第二季度末完成。Auris Health是一家私人持