华兴资本2021年医疗与生命科技行业年度回顾 | 医疗器械篇
2021年疫情全球蔓延，中国积极应对。在逐渐消除Delta影响的同时，又直面Omicron。与疫情反复相似，我国医疗器械行业在2021年经历周期性波折，从春节后的集体爆发，多赛道涌现高额度融资，二季度纷纷交表，到下半年瞬息万变，乃至“谈IPO色变”。
波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统进入创新医疗器械特别审查程序
作为目前欧洲已上市的脉冲电场消融系统，FARAPULSE PFA系统已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），此前亦获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。此次FARAPULSE PFA系统成功进入“绿色通道”，更是对其优势的进一步认可，未来该系统将有望为中国房颤消融领域带来巨大变革。
昌发展医疗器械CMO平台助多家创新企业降本增效，快速转化
随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，注册人制度落地，医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势，昌发展医疗器械CMO平台——北京昌科华光科技有限公司（昌科华光）应运而生。
耳鼻喉科器械市场“雪厚坡长”
数据显示，从2011年到2019年，耳鼻喉科医疗服务收入的年均复合增长率为17.74%，仅次于医美、口腔、眼科、康复四大黄金赛道，位列所有专科的第五名。
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
方润医疗植入物产品通过国家药监局审批，打造国内首家运医完整产品线平台企业
6月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，方润医疗器械科技（上海）有限公司“不可吸收带线锚钉”已在中国获批，这意味着“以临床需求为导向，坚持自主创新为发展战略”的方润医疗正式成为国内第一家在运动医学领域有完整产品线布局的公司---既有手术必备的高技术壁垒的等离子系统，同时又有高值耗材的植入物系列产品，形成了国内创新医疗器械企业在运医领域与传统国
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。
声佗牙骨传导听力系统取得CE认证 进一步加大海外市场布局
日前，声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称声佗医疗）发布消息称，其自主研发的牙骨传导听力系统，通过公告机构DNV（CE2460）的93/42/EEC合格评定，取得CE认证证书，这是继美国FDA，中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。公告显示，93/42/ECC指令，即医疗器械MDD指令，旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通，同时为患者，用户和
广东省进口医疗设备锐减，国产替代步伐进一步提速
近年来，随着国家相关产业政策红利释放以及行业创新活力的迸发，中国医疗器械产业的发展空间不断扩大。2019年出版的《医疗器械蓝皮书》显示，当前我国已经成为全球医疗器械市场中第二大市场，且未来十年仍将处于快速发展的“黄金时期”。与此同时，国产替代的步伐不断加快，2020年上半年我国医疗器械进口甚至出现了负增长。2021年3月初，广东省卫生健康委员会官