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医疗器械

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2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成

 2019年上半年(H1)共有24个创新医疗器械纳入特别审批,9个获批上市;11个医疗器械纳入优先审批,2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施,针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道,加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市,同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批

2019-07-15

【原能装备产品】BSC系列双色冻存管与标准板架

今天,小编带大家了解原能细胞产品家族中的一对“小不点”。它们是自动化装备系列产品之一,外形毫不起眼,却是细胞存储与自动化设备无法舍离的基础产品。小小个头承载了大大的梦想,一个保藏了无数蕴含生命与健康希望的细胞与生物组织,另一个为前者提供安全、稳定的放置空间。它就是原能细胞BSC双色冻存管与BSC标准板架。BSC双色冻存管由原能细胞自主研发的用于存储细胞、生物组织等样本的冻存管产品,可以长期深低温冷

2019-07-12

【原能装备产品】GCT系列液氮转运罐

继上期“BSC系列双色冻存管与标准板架”这对小不点,正式从原能细胞自动化装备大家族官宣“出道”后。今天,装备家族又一对“高颜值”双生子要与大家见面了,他们是专门用于短途智能、安全转运生物样本的GCT-1、GCT-2液氮转运罐。GCT系列液氮转运罐GCT-1、GCT-2液氮转运罐,是原能细胞自主研发的,可以用于转运生物样本的独立、液氮吸附式的样本转运罐。这对双子星亮相后,已在各大知名生物科技行业展会

2019-07-11

2020年我国血糖仪市场规模将破200亿

 血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分,其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,制定合理的降糖方案,反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。一、血糖监测系统:迭代升级,动态连续血糖仪(CGM)应运而生根据《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》特别提到“血糖监测”,突出在糖尿病管理中的血糖监测重要作用,因此需要高效快捷确认日内血糖波动,以保障糖尿病病人有效控制率。自1968年第一台血

2019-06-25

无创脑血氧监护技术受关注

6月18日,“2019年全国大众创业万众创新活动周”期间,由中国科学院自动化研究所主办、自动化所脑网络组研究中心——中科搏锐承办的“自动化所脑科学领域科技成果转化研讨会”在北京举办。中科院自动化所党委副书记战超表示,当前环境下,科技创新的竞争已成为国际竞争的新焦点。近年来,中科院自动化所大力推进科技成果产业化。其中,在脑科学和类脑智能方面,自动化所通过对脑功能活动检测设备的研发,围绕脑部检测与成像

2019-06-23

国产临床全数字PET/CT取证进入市场

 近日,记者从国家药品监督管理局获悉,一款型号为DPET-100的创新医疗器械PET/CT日前通过CFDA注册审批,获得市场准入和对外销售的资质。这意味着中国科学家谢庆国教授团队发明的全数字PET/CT获准进入临床造福民众,并以突破技术瓶颈的方式打破国际巨头的技术垄断,是我国高端医疗仪器开发领域取得的重大突破。作为“数字PET”发明人,武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授

2019-06-10

更小巧、更高效、更安全 雅培新一代起搏器ASSURITY MRI™和ENDURITY MRI™在中国上市

2019年6月7日,南京—今天,在中国医师协会心律学专业委员会第三届学术年会期间,全球领先的医疗健康公司—雅培正式发布全新一代心脏起搏器ASSURITY MRI™和ENDURITY MRI™。雅培心律管理和心衰业务部门副总裁、大中华区总经理余金宝与大会主席、中国医师协会心律学专业委员会主任委员张澍教授、中华医学会心电生理与起搏分会主任委员黄德嘉教授、前任主任委员黄从新教授以

2019-06-07

英国推动空间技术转化应用开发便携式3D医疗X射线设备

 英国国家航天局出资100万英镑,资助一款基于星系观测技术的先进便携式3D医疗X射线设备项目。该小型化、便携式设备具备联网功能,可使医生在手术中对患者进行现场扫描,将使医生能更全面观察疑似有肿瘤生长的部位,提高诊断效率。该项目由英国航天局和欧洲航天局联合倡议于2018年6月启动。为迎接英国国家医疗服务体系(NHS)70周年,应对长期健康管理挑战,项目要求创新者竞标400万英镑,将最初为太

2019-06-06

慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批

 结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤,早期症状不明显,随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状,晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样,发病原因仍不清楚,可以发生在结肠或直肠的任何部位,但以直肠、乙状结肠

2019-05-21

创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

 4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗

2019-05-06