丸红制药创新抗菌药物信乐妥®（来法莫林）正式中国上市 商业化落地惠及千万社区获得性肺炎患者
2026年2月3日，丸红制药中国集团（以下简称"丸红制药"）宣布，旗下创新抗菌药物醋酸来法莫林注射用浓溶液（中文商标：信乐妥®，英文商标：Xenleta®）正式启动中国市场商业化进程，醋酸来法莫林片计
B7-H3 ADC（I-DXd）获美国FDA突破性疗法认定，用于经治的广泛期小细胞肺癌患者
8月18日， Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）已获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。
历史性转折：FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代，以降低药品价格
FDA 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作，旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系，推动监管科学进入“后动物实验时代”。
2025年值得关注的七大生物制药领域趋势：AI驱动、癌症疫苗突破与全球资本热潮
2025年值得关注的七大生物制药领域趋势
FDA加速批准HER2/HER3双抗用于治疗晚期胰腺癌和非小细胞肺癌
美国FDA加速批准了Bizengri（zenocutuzumab-zbco）用于治疗携带神经调节蛋白 1 （NRG1） 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
