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K药新适应症上市申请获FDA受理,一线治疗子宫内膜癌

无论肿瘤的错配修复状态如何,K药联合化疗组患者的PFS均较安慰剂组显著延长。

2024-02-22

FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法用于治疗第二种疾病——β地中海贫血

Casgevy疗法的获批,并不是旅程的终点,而是一个期待已久的开始。

2024-01-17

2023年,FDA发出36份CRL!临床数据缺乏、CMC缺陷占大头

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现,临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。

2023-12-17

司美格鲁肽迎来真正对手!礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市

此次替尔泊肽(Tirzepatide)作为减肥药物获批上市,成为新的“首选减肥药”,华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为,替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

2023-11-10

今年半年批准量超20年总和,FDA 发布人类细胞治疗产品指南草案

由于人类细胞治疗或基因治疗(CGT)产品的复杂性,制造变更的管理给这些产品带来了许多挑战。

2023-07-25

Perrigo的Opill获得FDA批准,成为美国首个非处方药口服避孕药

本周四,FDA批准了Perrigo公司的Opill(诺孕酮),这是美国首个无需处方的非处方口服避孕药。

2023-07-14

20年来首款!阿尔茨海默病新药获FDA完全批准

此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示,从临床试验结果来看,lecanemab是有副作用的,但何种副作用是可监控的,而且其给患者带来的

2023-07-10

针对NRG1融合实体瘤,HER2/3双抗一周内斩获两项突破性疗法认定

7月5日, Merus宣布美国FDA已授予公司HER2/3双抗zenocutuzumab(Zeno)突破性治疗认定(BTD),用于治疗此前接受过全身治疗的晚期不可切除或转移性NRG1融合(NRG1+)

2023-07-10

胆管癌一线免疫治疗!Keytruda+化疗方案在美国进入审查:显著延长生存期!

如果获得批准,Keytruda联合标准护理化疗,将为晚期或不可切除性胆管癌患者群体带来一种有望延长生命的新治疗选择。

2023-06-16

儿童便秘新选择!​利那洛肽新适应症获FDA批准

6月12日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,FDA已批准Linzess(linaclotide,利那洛肽)新适应症的上市申请,用于治疗6~17岁儿童功能性便秘(FC)。

2023-06-14