打开APP
_getArticleList_v1302_0_1_10

信达生物CLDN 18.2 ADC获FDA快速通道资格认定,治疗晚期胰腺癌

2024年6月13日,信达生物宣布,其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),拟定适应症为

2024-06-14

礼来Donanemab生死局:11:0全票通过,支持获益大于风险

Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗,可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。

2024-06-13

达格列净获FDA批准治疗儿童和青少年2型糖尿病

T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床,旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中,达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。

2024-06-13

首款!GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至50-59岁

6月7日,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA批准重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。

2024-06-08

FDA专家组否决“摇头丸”辅助治疗PTSD,两项3期临床试验数据未获信任

创伤后应激障碍(PTSD)是指个体经历、目睹或遭遇到一个或多个涉及自身或他人的实际死亡,或受到死亡的威胁,或严重的受伤,或躯体完整性受到威胁后,所导致的个体延迟出现和持续存在的精神障碍。

2024-06-06

不限癌种!礼来小分子抑制剂再获FDA加速批准

名为LIBRETTO-121的临床试验评估了Reztevmo在儿童和青少年患者中的疗效,该试验是一项国际性、单臂、多队列研究。

2024-06-04

再获批!超过95%难治性癌症患者获得缓解,百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA批准

024年5月16日,美国FDA宣布,加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。

2024-05-18

94%患者肿瘤实现完全缓解!FDA批准BMS的CAR-T细胞疗法一项新适应症

该研究是一项全球性、多中心、开放标签、单臂、II期临床试验,共纳入了130例至少接受过二线治疗的复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。

2024-05-16

FDA接受O药皮下注射剂型上市申请,有望明年初上市

纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)组成。

2024-05-08

二十多年来首个!FDA批准非复杂性尿路感染新抗生素上市

3项对照研究评估了Pivya对比一种口服抗菌药物、布洛芬以及安慰剂的疗效,主要终点是综合反应率,包括临床治愈率和微生物学应答率。

2024-04-25