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美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

近期,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续

2021-09-21

辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗第3剂加强针获FDA紧急使用授权

美国FDA宣布批准辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗以及Moderna COVID-19疫苗紧急使用授权(EUAs),允许在某些免疫缺陷个体中接种第3剂增加针,包括实体器官移植受者或被诊断患有同等程度免疫缺陷的患者。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control andPrevention)的免疫实践咨询委员会(Ad

2021-08-15

停止成人第一剂新冠疫苗接种?!官方最新安排来了

成人抓紧接种!下半年,多地新冠疫苗接种工作迎来大变化。紧急通知!成人新冠疫苗接种进入倒计时昨日,山东省高密市卫健局官方微信发布紧急通知:18岁以上人群接种新冠疫苗进入倒计时!仅剩12天!!请18岁以上尚未接种新冠疫苗的市民务必于7月25日前完成第一剂接种。7月26日开始,全面开启成人第二剂新冠疫苗接种。后续,除出国等特殊群体需求外,不再开展成人第一剂新冠疫苗

2021-07-17

新冠疫苗接种破14亿剂次!未成年人也要开打了

  根据国家卫健委公布的最新数据,截至13日,国内累计报告接种新冠病毒疫苗已突破14亿剂次。目前,已经有多地开始部署未成年人的疫苗接种工作。累计接种突破14亿剂次!来自国家卫健委的数据显示,截至2021年7月13日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗140201.9万剂次。从各地来看,疫苗接种率也在迅速提

2021-07-15

国家卫健委:严查新冠疫苗接种 涉及所有基层医疗机构

  国家卫生健康委印发《2021年国家随机监督抽查计划》(以下简称《计划》),文件内容共8大项监督内容。特别要注意的是,《计划》对本轮全国开展的疫苗接种工作提出明确要求,针对医疗机构预防接种管理,重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。本轮监督检查采取随机选择。基层医疗机构抽查比例分别为,辖区10%一级医院、5%基层医疗机构(社区卫

2021-04-02

欧洲药品管理局将不会为新冠候选疫苗设定最低保护效力标准

 欧洲药品管理局(EMA)于近日表示,在考虑批准潜在的COVID-19疫苗时,不会设定最低保护效力标准,这与美国 FDA 目前采取的做法不同。EMA 在一封电子邮件中表示,人体研究需要证明令人信服的保护效力水平,但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全性和有效性的可用数据来逐案评估。“因此,不可能预先具体量化认为一个疫苗可接受批准的最低保

2020-11-06

FDA对COVID-19疫苗紧急使用授权显示出冷淡?

 有迹象表明,FDA在对签发紧急使用授权(EUA),允许在早期广泛配置COVID-19疫苗的想法显示出冷淡。相反,FDA可能正在探索,通过扩展使用权(expanded access)途径批准COVID-19疫苗早期应用的想法。扩展使用权通常用于在研药物,范围更有限。几周前,FDA更多关注防止未经证实的疫苗可能会过早推出;而现在担心的是,疫苗的早期紧

2020-10-28

中国疾控中心发布新版流感疫苗接种指南 推荐四类人群优先接种

 中国疾控中心日前发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南(2020-2021)》,建议医务人员;养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工;重点场所人群以及其他流感高风险人群优先接种流感疫苗。中国疾控中心表示,全球新冠肺炎疫情此起彼伏,秋冬季是呼吸道疾病高发季节,气温降低有利于新冠、流感等病毒的存活和传播,存在今年秋冬季新冠肺炎疫情与

2020-09-15

国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告

近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告,本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分,第一部分为临床观察指标,包括接种部位(局部)不良事件、生命体征和非接种部位(全身)不良事件;第二部分为实验室检测指标(包括血液生化、血液常规、尿液常规等)。此外,本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行

2020-01-05

两部委:明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系!

近日,国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,按照《疫苗管理法》要求,进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系按照要求,将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2

2019-12-14