又有22亿元规模的处方药要转OTC(附品种表)
目前国内的处方药转为非处方药的数量较多主要是因为中成药品种较多,以2015年底公布的转为非处方药的16个品种为例,只有米诺地尔搽剂属于化学药,其他都是中成药。
CFDA关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:
卫计委:关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知
为促进干细胞临床研究健康发展,国家卫生计生委和食品药品监管总局将加快干细胞临床研究机构备案工作。具体事宜通知如下:
这次要涨价1000倍?制药界的“恶棍”Shkreli又要兴风作浪了!
一夜之间,Shkreli将这种药物的价格从每片13.5美元,提高到750美元,引发了北美市场的恐慌。现在,这个贪婪的年轻人又开始准备操作下一个暴涨药品了。这次他瞄准的是一个叫苯并乙唑(benznidazole)的药物。
进军美国生物类似药市场,突破原研药厂的专利壁垒
全球重磅药物排行榜上的主力,小分子药物逐渐被生物药所取代,全球生物药市场成长迅速,估计2014年生物药市场已接近2千亿美元,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。
黄洁夫获顾氏国际和平奖——中国器官移植进入阳光地带
在国际范围内,有两个被联合国认可的和平奖:一个是众所周知的诺贝尔和平奖,另一个是顾氏国际和平奖。
百时美PD-1抑制剂Opdivo肾癌适应症获FDA优先审批资格
2015年11月20日讯/生物谷BIOON/--百时美明星肿瘤免疫疗法、PD-1抑制剂Opdivo近日除了在黑色素瘤的临床试验中表现出色之外(相关阅读:SMR 2015:百时美PD-1免疫疗法Opdivo一线治疗晚期黑色素瘤2年存活率高达57
严肃处理数据造假机构和医师
11月16日,国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》,要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的调查;各地卫生计生部门进一步做好药物临床试验机构自查工作,并加强医疗机构管理,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为。
CFDA发布药物临床试验数据现场核查要点
为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》
【重磅】仿制药质量再评价最新进展:CFDA发布三大指导原则
11月4日,CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知,征求意见的截止时间为11月20日。