国家药监督局发布2011年第2期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2011年第2期（总第49期）国家医疗器械质量公告，公布了对一次性使用无菌注射器进行质量监督抽验的结果。 本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品1050批次，涉及全国31个省（区、市）730家使用单位、128家生产企业。经检验，1034批次产品被抽验项目合格，16批产品被抽验主要项目不合格。
：耶鲁大学林海帆等揭示精子质量控制秘密
p53与DNA形成的复合物示意图，图片来自维基共享资源。 美国耶鲁大学研究人员发现“基因组护卫者(guardian of the genome)”如何在精子产生过程中和可能也在很多其他细胞中进行质量控制。2012年2月16日，这项研究在线发表在《细胞》子刊Current Biology期刊上，从而为开发出新的节育和不育治疗方法提供可能，甚至为开发出对抗很多癌症类型的新方法提供启示。
Sci Transl Med：生物工程改造的干细胞可改善肾移植患者的生活质量
近日，国际著名杂志Science Translational Medicine在线刊登了国外研究人员的最新研究成果“Chimerism and Tolerance Without GVHD or Engraftment Syndrome in HLA-Mismatched Combined Kidney and Hematopoietic S
卫生部2012年《结直肠癌诊疗质量控制指标（试行）》
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为规范我国结直肠癌诊疗行为，提高结直肠癌诊疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，2010年10月，我部制订下发了《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》（以下简称《规范》），并于2011年5月下发《卫生部办公厅关于开展结直肠癌病例信息登记工作的通知》（卫办医政函〔2011〕428号）...
十二五医药工业增长目标持稳 更注重提升质量效益
医药工业“十二五”加快转型升级 “十二五”医药工业的发展符合我国工业转型升级的总体要求，将从规模增长转向质量效益的提升 医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域。近日，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》（以下简称《规划》），明确了该领域到2015年的发展目标和任务。 “十一五”期间我国医药工业实现了快速发展。
Sleep：研究表明年龄越大的人睡眠质量越高
近日，美国研究人员发现，睡眠质量随年龄增长而下降的说法可能不尽准确，实际上年龄越大的人越感觉睡眠质量高。相关研究报告刊登在了国际杂志《睡眠》Sleep上。 美国宾夕法尼亚大学睡眠和生理神经生物学中心研究人员以随机电话访问方式，调查受访者睡眠感受。调查涉及超过15万名成年人。 调查人员记录受访者收入、教育程度、健康状况和情绪等信息。
FDA发布肝素质量指导原则草案
近日，美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料（粗品）质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术、肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。印度使用肝素的生产企业主要有百康（Biocon）、帕纳西亚（Panacea）生物科技、血液研究所等疫苗和生物制药企业。
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年09月22日 发布 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战
生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。