卫生部2012年《结直肠癌诊疗质量控制指标（试行）》
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为规范我国结直肠癌诊疗行为，提高结直肠癌诊疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，2010年10月，我部制订下发了《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》（以下简称《规范》），并于2011年5月下发《卫生部办公厅关于开展结直肠癌病例信息登记工作的通知》（卫办医政函〔2011〕428号）...
Kent Thoelke：中国CRO行业发展 基础设施建设和质量标准建立是关键
【编者按】药明康德和全球临床研究外包机构PRA International于2012年12月19日联合宣布，双方已正式签署合资企业协议，为中国大陆及港澳地区提供一系列全方位的I至IV阶段临床试验服务，包括临床试验监控、项目管理、法规策略方案与提交、数据管理以及生物统计、药物安全性报告和医疗监护等。
拜耳避孕药达英-35摆脱“质量危机”
早前因先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题，德国拜耳制药旗下明星避孕药物“达英-35”卷入“质量危机”。昨日拜耳相关负责人表示，欧盟人用药物互认及非集中程序协调组(CMDh)的最终立场支持了该公司观点，即目前没有看到有任何新的科学证据能够改变对达英-35正向的获益/风险评价。
高栋：抗体生物类似药及其质量控制
上海2014年10月24日讯 /生物谷BIOON/ -- 10月24日，由生物谷主办的"2014(第四届)生物类似物发展论坛"在上海龙东商务酒店进行第二天的会议。来自浙江海正药业股份有限公司的高级工程师高栋博士参加了此次大会，并发表
提高患者生存质量，推进个体化治疗————免疫抑制药物监测改善器官移植患者管理
日前，第四届全国治疗药物监测学术年会在长沙召开，旨在促进治疗药物监测领域的学术交流，推广临床药物个体化治疗的新理念、新技术和新方法，提高我国医院合理用药水平。与会期间，国内外专家深入探讨免疫抑制药物监
FDA药品质量办公室正式成立 华人担任副主任
大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上**，下属8个司，属
药品安全“十二五”：全面提高仿制药质量
《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称规划）2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。 规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。
NEJM：帕唑帕尼改善晚期肾癌患者生活质量优于舒尼替尼
2013年8月24日讯 /生物谷BIOON/--根据Dana-Farber癌症研究所研究人员领导的一个大型国际临床试验结果证实：两个被批准用于转移性肾细胞癌的口服靶向药物（帕唑帕尼和舒尼替尼）虽然治疗功效同样出色，但帕唑帕尼的耐受性优于舒尼替尼。 这项研究的结果发表在8月22日发行的New England Journal of Medicine杂志上。
云南药监局回应云南白药安全性：质量安全可靠
针对近期有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑，按照国家食品药品监督管理局的要求，云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。 回应说，云南白药创制于1902年，是我国中医药传统品种。自1956 年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。