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《药品经营质量管理规范》修订内容解读

一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

2013-02-20

解读:《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)

为了规范并促进我国干细胞治疗研究,保证干细胞制剂安全、有效和质量可控,在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),经反复研讨修改后已形成征求意见稿,并于2013年3月在全国征求意见。

2013-03-08

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿)

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿) 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 (一)干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立 (二)干细胞制剂的制备 (三)干细胞制剂的检验 (四)干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 (一)安全性评价 (二)有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...

2013-03-19

BMJ:每日的营养补充或可有效改善HIV患者的生存质量

近日,刊登在国际杂志BMJ上的一篇研究论文中,来自哥本哈根大学的研究人员通过研究表示,在患者进行ART疗法的前三个月时每日的营养补充对于改善HIV患者的健康状况非常关键。

2014-06-03

今年高质量仿制药市场份额有待提升

随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台,未来中国仿制药行业门槛将进一步提高,中国药企在仿制药研发上的实力也将越来越强,优质新品种加速放量,高质量仿制药市场份额增加,集中度将逐渐提升。

2014-05-30

Oncol Nurs Forum:白血病儿童睡眠质量更差

2014年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Ellyn Matthews博士发表了关于急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和他们母亲的睡眠的研究成果。这项题目名为“Sleep in Mother and Child Dyads During Treatment for Pediatric

2014-12-18

MCHJ:食物质量或许和母亲肥胖、儿童发育障碍直接相关

营养不良是儿童发育障碍的主要原因,但近日一项发表于国际杂志Maternal and Child Health Journal上的研究论文中,来自英国伦敦大学对埃及的妇女和儿童进行研究后指出,引发儿童发育障碍的或许并不仅仅是食物的数量

2014-12-15

Addiction Bio:研究发现吸烟或影响睡眠质量

吸烟有害健康毋庸置疑。德国一项最新调查则发现,吸烟者的睡眠时间比不吸烟者少,而且睡眠质量也较差。 睡眠问题多 研究人员对1071名吸烟者做关于睡眠质量的问卷调查,结果显示,其中17%每晚睡眠时间不足6小时,28%称睡眠质量“受到干扰”、较易浅眠。另对1243名不吸烟者所做的同样调查中,上述数据分别为7%和19%。调查对象均无精神病史。

2012-11-18

Nature:FTO基因单核苷酸多态性显著性地影响身体质量指数

2012年9月18日 讯 /生物谷BIOON/ --在一项最新的研究中,澳大利亚昆士兰大学数量遗传学教授Peter Visscher和他的同事们发现FTO基因序列上的单个核苷酸变化对身体质量指数(body mass index, BMI)的变化产生显著性的影响。 BMI是一种常用的测量肥胖的标准。它测量一个人的体重,并根据他或她的身高进行校正。

2012-09-17

KRYSTEXXA III期临床结果:显著改善慢性痛风患者生活质量

7月2日,美国Savient制药公司宣布,难治性慢性痛风(RCG)成人患者接受两周一次KRYSTEXXA(通用名pegloticase)疗法后,在与健康相关的生活质量(HRQOL)、疼痛及生理功能方面达到了统计学显着意义并获得具临床意义的改善。

2012-07-03