美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新，纳入积极的总生存数据
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准多发性骨髓瘤（MM）靶向药物Kyprolis（carfilzomib）处方标签信息更新，纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期（OS）数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展，数据显示，与来那度胺+地塞米松（Rd）二药方案相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松
迎难而上 罗氏开展两项阿尔兹海默症药物大型III期临床研究
尽管最近阿尔兹海默症（AD）研发领域坏消息不断，仅仅在过去的几个月内辉瑞、默沙东、强生等巨头纷纷折戟。6月12日，礼来也宣布，其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂Lanabecestat治疗阿尔茨海默病的全球3期临床试验（详见：阿尔茨海默病研发再受挫 礼来终止Lanabecestat临床3期试验）。但罗氏却依然在坚守。6月13日，外国媒体PMLIVE
全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物国内临床试验获批
6月14日，天士力医药集团股份有限公司公告显示，其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司（简称“天士力基因网络公司”，天士力持股比例为65%）收到国家食品药品监督管理总局（国家食药监总局）核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》，后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。临床试验批件主要内容如下：药品名称：PXT30
大麻素药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）进入II期临床
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --Therapix Biosciences是位于以色列的一家专注于开发大麻素药物的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布评估大麻素产品THX-110治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的IIa期临床研究已入组了首例患者。该研究是一项单臂、开放标签、概念验证研究，计划入组30例患者。研究中，患者每日一次口服THX-101，并随访一个月，主要疗效终点是评估呼吸
艾伯维靶向药物Imbruvica联合美罗华治疗华氏巨球蛋白血症（WM）III期临床获得成功
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合罗氏单抗类抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的III期临床研究iNNOVATE（PYCY-1127）的中期分析数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，由艾伯维旗下公司Ph
恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况：一、注射用SHR-A1403药品名称：注射用SHR-A1403剂型：注射剂规格：40mg申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开
ASCO大会上的中国创新药最新临床数据
在本届ASCO大会，又有众多中国创新药的临床数据亮相，摘要如下：恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ib期临床结果：试验入组27例二线治疗失败的患者，4例患者出现治疗相关的严重不良反应，17例患者可分析有效性，ORR为41.2%，DCR为94.1%恒瑞SHR-1210治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床结果：合计入组57例患者，组1单用SHR-1210，组2联合SHR-1210
5年有效 宫内避孕器公布大规模临床实验数据
近日，在美国妇产科学会年会（ACOG）上，Medicines360和Allergan两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统（IUS）LILETTA？(levonorgestrel-releasing intrauterine system，释放左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的多中心关键性临床试验5年数据。这项名为“LILETTA？左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研
Synthetic新药临床死亡数据不平衡 突破性药物资格被撤回
Synthetic Biologics是一家位于美国马里兰州的临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向微生物组的创新疗法来保护并恢复患者健康。近日，该公司在监管方面遭遇重大挫折，其先导药物SYN-004（ribaxamase）预防艰难梭菌感染（CDI）的突破性药物资格（BTD）遭美国FDA撤回。消息公布后，Synthetic股价在盘前交易中下挫12%。（推荐阅读：微生物组靶向疗法研发现状