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喊了好几年,药品一致性评价执行的困难有哪些?

上周末,广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会和技术讲座在广州东方宾馆举行,参会的领导有国家局化司李茂忠副司长、广东省局陈德伟副局长和陈鲁峰副局长等。广东省35家省内企业涵括制剂、原料、中药和CRO参加了本

2015-10-14

9月天猫医药馆销售破6亿,OTC药品增速加快!

根据情报通最新数据,9月天猫医药馆销售额首破6亿元,康爱多继续稳居首位,9月销售额超4900万元。从旗舰店表现来看,OTC药品和计生用品的竞争格局相对稳定,而医疗器械的竞争格局在9月出现较大的动荡。六大类目:OTC

2015-10-14

化学药品注册分类变革三大看点

近日,CFDA起草了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,与《药品注册管理办法》(2007版)相比,到底有哪些不同,有哪些看点?2015年11月6日,为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见

2015-11-10

打进欧美日市场的67个药品清单

2015年11月,新一轮的招标将全国启动,药企要迎来招标大年,而年初,国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(简称7号文)是本轮招标总纲。7号文中明确提出,只有通过经济技术标的企业进入

2015-10-13

35药品被举报,在浙江将暂停交易

昨日(9月22日),浙江药械采购中心发布通知《关于我省2014年药品集中采购(第二批)部分中标产品价格举报核查情况的公示》,通知称据《浙江省2014年药品集中采购(第二批)实施方案》关于“建立价格联动机制”的规定

2015-09-23

FDA要求辉瑞更改左洛复药品标签

FDA希望辉瑞更改Zoloft药品标签,强调研究人员发现“新生儿先天性心脏病发病几率增加”这部分内容。

2015-09-21

招标大新闻,108个药品获准直接挂网!

昨日(9月16日),中华医学会官网公布了一条振奋人心的通告,妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品终于来了!183个品规成为直接挂网示范药品根据通告内容,本次中华医学会受国家卫计委的委托,对

2015-09-17

SFDA:《2011年药品注册审批年度报告》

一、药品批准生产上市情况 2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。 在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。 从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。

2012-10-10

7月CDE药品审评详情:共计845个 757个是化药

7月22日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布公告,要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作,如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性,则需自主撤回注册申请。7月份CDE 共承办新的

2015-08-06