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CFDA发布GMP生化药品附录,9月1日起施行

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条

2017-03-17

CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单,12例产品入围

今日(3月7日),CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果:其中优先审批1例产品,特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第2号)公示时间:2017年3月7日至2017

2017-03-08

TG 白血病联合疗法试验达主要终点 希望可通过 FDA 快速审批

TG 药业的美立替康与 AbbVie 的 Imbruvica(拉铁尼伯)联合应用试验,已在慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的 3 期研究中达到主要终点,该药物获准进入了 FDA 加速审批流程。今日上午发布的顶线数据表明,美立替康和

2017-03-08

中国药品产业迅猛发展,制药业将主导世界市场

从行贿丑闻到数据造假,中国制药业的名声并不佳。就该国的经济规模而言,中国制药业在研发方面也明显落后于外国同行。但这种状况开始改变,未来10年中国在全球药品市场的地位亦将发生变化。去年,中国超过日本成为全

2017-03-07

FDA同意辉瑞白血病药物加速审批

辉瑞表示,FDA同意加速审评其白血病药物inotuzumab ozogamicin。该药物最早有希望于今年8月获批。

2017-02-24

恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物 继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在

2017-03-01

人社部正式发布2017版国家医保目录,45个拟谈判药品,8月31日前正式执行

今日,人社部网站正式发布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。(《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》(人社部发〔2017〕15号)),此次药品目录

2017-02-24

国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》

新华社北京2月21日电 经李克强总理签批,国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保

2017-02-23

重磅:两个新的丙肝疗法在欧洲获加速审批

据悉,吉利德和艾伯维公司的两个治疗慢性丙型肝炎的药物新组合已经在欧洲获得加速审查的授权。

2017-01-29