国家食药局解读《药品医疗器械飞行检查办法》
日前，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，预计9月1日起施行。食品药品监管总局发布了关于《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)的说明。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对
Icon公司融资1500万美元开发眼部疾病药物
2013年9月2日讯 /生物谷BIOON/ --加州医药公司Icon公司通过第二轮融资筹集了1490万美元用于白内障患者术后治疗药物的晚期研究。Icon公司此次研发的这种药物ICI-10090主要是用于治疗白内障手术后的炎症感染。公司计划招募更多的志愿者开展关于患者白内障手术后感染情况的研究。这种注射剂药物被设计用来释放一种皮质类固醇药物地塞米松。公司预计将于明年提交FDA审批。
2014年中国对海外制药企业检查情况汇总分析
随着中国本土制药企业的发展的壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高，要求对国外企业进行同等检查和监督的呼吁不绝于耳。这个问题的解决，应该随着对境外制药企业检查的经验越来越丰富，国内出台更多的实施指南和检查标准，来避免理解的误差。在当前阶段，法规理解差异应该以CFDA解释为准。
FDA最新指南：赋予药品检查官更大的权力
近日，FDA的工业指南"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，下文内容将进行具体讲述。FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么
检查一下你是否有糖尿病先兆!!
在发展为2型糖尿病之前, 常常有一段时间为糖尿病前期, 这段时间血糖水平处于"灰色地带"，即高于正常水平而低于糖尿病水平。国家疾病控制及预防中心的数据显示，约三分之一的美国成人处于糖尿病前期，但是，其中仅仅11% 的人意识到了他们的处境。
英国眼检查APP有望在全球范围内销售
全球共有3900万盲人。据估计，80%的患者经过恰当的诊断和治疗是可以避免眼盲的。英国几位眼科专家希望能将诊断工具粘在苹果手机上，让全世界能够获得医疗服务的人都从中获益。
默沙东公布免疫检查点药物pembrolizumab Ib期研究新数据
默沙东公布免疫检查点药物pembrolizumab大型Ib期研究新数据。该药是一种实验性抗PD-1单抗，目前正接受FDA的审查，FDA将于今年10月作出审查决定。
PNAS：Ω3不饱和脂肪酸或可抑制老年黄斑变性患者眼部的血管生成
近日，刊登在国际杂志PNAS上的一篇研究论文中，来自哈佛大学医学院的研究人员通过研究首次阐明了Ω(ω)-3长链多不饱和脂肪酸（LCPUFAs）、DHA和EPA以及细胞色素P450(CYP)衍生的特殊生物活性产物，可以通过调节患处微环境免疫细胞的募集来影响脉络膜新血管生成以及眼部血管的渗漏。
Med：结直肠癌中危患者结肠镜检查依从性低
4月9日，《内科学文献》（Archives of Internal Medicine）发表的一项研究表明，对于结直肠癌中危患者，如果仅建议其进行结肠镜检查，则患者对筛查的依从性较低，而如果让其自行从结肠镜检查和粪便潜血试验(FOBT)中选择一种，则患者对筛查的依从性较高。 在这项研究中，华盛顿大学胃肠科的John M. Inadomi博士及其同事纳入997例结直肠癌中危受试者。