安可济应康博士：LDTs强者愈强，监管是关键——生物谷专访
作为由生物谷主办的“第三方检验实验室发展论坛”的特邀嘉宾，应博士将会在2018年3月9日的研讨会上给大家带来精彩的演讲。本次论坛旨在通过聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题，让技术更好地服务于应用，服务于患者，共同探讨独立医学实验室发展的讨论与机遇，给到与会者借鉴和助力。在会议开始前，生物谷小编有幸采访到了应博士。 生物谷：应康博士您好，作为第三方实验室发展论坛的特邀嘉宾，首先非常
甘肃多部门联手消除医疗废物监管空白
甘肃省卫计委、环保厅、发改委及公安厅日前联合印发《关于进一步规范医疗废物管理工作的通知》，要求医疗废物集中处置单位采取有效的职业安全防护措施，配备必要的防护用品及数量充足的收集、转运周转设施和车辆，至少每两天到医疗机构收集、运送一次医疗废物。甘肃省明确了不同部门的职责分工，要求各级卫生计生行政部门加强对基层医疗卫生机构和民营医疗机构医疗废物处置的监管工作，消除监管空白和“盲区”，通过定期督导检查与
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
7年199市迎公立医院改革
公立医院改制热度再升！近日，根据网络流传消息，某东部省份的一家三甲公立医院正在推进改制，具体情况尚未被当事方证实。▍7年199市迎公立医院改革自2010年3月份以来，我国政府在7年时间里，共确定公立医院改革试点城市199个，具体情况如下：2010年2月，公布第一批公立医院改革国家联系试点城市名单，确定了16个城市；2014年5月，公布第二批公立医院改革国家联系试点城市名单，确定了17个
Science：如何对粪便菌群移植进行监管？
2017年12月16日/生物谷BIOON/---来自美国马里兰大学的一小群研究人员在Science期刊上发表了一篇标题为“Improving regulation of microbiota transplants”的政策论坛论文，概述了当前对粪便菌群移植（fecal microbiota transplant, FMT）的监管状态。在这篇论文中，他们描述这种移植的性质，为何和如何使用它，以及政府
医保改革倒逼医院成本管控加力
随着社会老龄化加速，疾病谱变化，人民健康医疗意识提高，医院医疗服务能力提升，引发了医保基金有限性、民众健康需求无限性，医院对收入驱动无限性的矛盾日益突出。为了提高保民对医保的获得感，全面开放医保定点、扩大医保基本用药目录、提高医保报销比例，使本来有限的医保基金穿底风险大增，为了防控医保基金穿底风险，医保收付费改革同步推动，对医院提出了较大的挑战，面临医保管控前所未有的“寒冬”，医院增收
广东发文改革低价药品管理方式
10月31日，广东省发展改革委下发了一则《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知（试行）》（下称《通知》）。《通知》内容很长，但核心内容其实就两条：一、改革低价药品管理方式。以药品实际交易价格计算，凡符合低价药品日均费用标准的（西药不超过3元、中成药不超过5元）药品，均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策；凡不符合低价药品日费用标准的，不得执行低价药品价格管理相关政策。二
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
欧洲药品监管机构将撤离伦敦
如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。根据机构管理制定的一项“作战”计划，如果不能留住足够多的员工将会导致基本业务停止，直到雇佣到更多的人。该机构执行主任Guido Rasi说，如果不到30%的员工决定在下月追随去新工作地点，那么