真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战
当前，医疗卫生体系和生物研究发展正处于数据革命浪潮中，在这个大数据时代，数据作为基础加工的原材料，在特定研究背景下经过加工处理，才能产生有用的信息。将这些信息收集、分析汇总，能够产生指导决策的证据，只有证据可以回答科学和临床问题。真实世界研究目的与设计出发点并不是为了获得药品和器械上市许可，而是为了获得真实临床实践中产品的风险效益情况，即真实世界证据。有研究显示，近年来开展大型临床试验
国家卫健委今年改革重点公布
5省市基层用药大放开。2018年国家卫健委要做这些事，和你有关！5月1日起，宁夏基层用药放开日前，宁夏卫计委发布《关于调整全区基层医疗卫生机构药品配备使用的通知》（下称通知）。《通知》显示，根据《国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案》（国卫办函〔2018〕25号）的要求，宁夏决定放开基层用药限制。自2018年5月1日起，宁夏《基本医保药品目录》（2017年版）中除限二级及
傅鸿鹏：我国医药健康事业持续改革完善
2018年4月11日讯/4月11日，由商务部投资促进事务局和生物谷共同主办的“2018中国生物医药产业国际投资合作大会”在上海隆重召开。国家卫生健康委员会卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏先生就我国医药健康事业持续改革完善发表演讲。傅鸿鹏先生指出新一轮医改启动以来，总体经历了三个阶段，第一块是基本药制度建设，第二是巩固完善药物制度，第三是实施生产流通使用全面整改。肯定了十二五期间医药改革取得
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。《意见》
细胞、基因类产品的欧盟监管概况
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018基因编辑与基因治疗研讨会2017年被称为CAR-T元年，美国FDA历史性的批准了第一个细胞疗法药物，整个业界为之沸腾。随之而来，越来越多的企业涉足该领域，由此带来的监管挑战也愈发明显。这类产品有区别于传统化学药品和生物制品的属性，比如高度的可变性，批量小等，如果用评价传统药物的视角衡量这类产品，显然是不切实际的。欧盟一直是药品监管的先驱者，
大部制改革 将深刻影响中国公立医院
3月13日，国务院公布大部制改革方案出炉，国家卫计委、国务院医改办，以及食药监总局都不再保留，新设立国家卫生健康委员会，被网友们简称为卫健委。事实上，在业内人士看来，真正将深刻影响中国医疗界的大部制改革，是本次国务院成立直属的国家医疗保障局。根据改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价
国务院机构改革会如何影响医药行业？
今天的头条新闻是国务院机构改革，一下子减少了8个正部级和7个副部级单位，不少部委的名字也都做了重大修改。在不断强化政府指导和管理职能的时代，这么大的变化肯定蕴含了不同寻常的意义，何况跟医疗医药相关的中央机构几乎此次都被调整。机构调整的总体目的如政府公报所说是为了减少多头多层次重复执法，减少企业和个人行政负担，提高监管效率并最终转化政府机构职能。虽然多数人只是医药行业最普通的基层群众，但
医保管理体制改革：支持多保合一 期待管办分离和经办竞争
3月13日，新一轮《国务院机构改革方案》公布。其中，笔者最关注的是医保管理体制改革。根据方案，原本由国家卫计委、人社部、民政部和发改委等政府部门管理的新农合、城镇职工医保、城镇居民医保、生育保险、医疗救助和医药价格监管等职将交给新成立的国家医疗保障局，并明确国家医疗保障局为国务院直属机构。这意味着，这一新机构既不归国家人社部管，也不归财政部和新成立的卫生健康委管。此外，方案还明确基本医
医保管理体制改革：支持多保合一 期待管办分离和经办竞争
3月13日，新一轮《国务院机构改革方案》公布。其中，笔者最关注的是医保管理体制改革。根据方案，原本由国家卫计委、人社部、民政部和发改委等政府部门管理的新农合、城镇职工医保、城镇居民医保、生育保险、医疗救助和医药价格监管等职将交给新成立的国家医疗保障局，并明确国家医疗保障局为国务院直属机构。这意味着，这一新机构既不归国家人社部管，也不归财政部和新成立的卫生健康委管。此外，方案还明确基本医保和生育保险
食药监改革：拆分还是被撤并？
一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言，最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并？各种猜测纷至沓来。▍药监改革来了！据新华社3月4日报道，中共第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》（下称《决定》），并正式对外公布。《决定》在“优化政府机构设置和职能配置”这项内容提出：转变政府职能，是深化党和国家机构改革的重要