食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
三省开展两票制电子追溯和监管系统数据互通 力求个人医药信息共享
两票制落地再加码。20日，重庆市卫计委、市食药监局联合发出通知，要求全市各级公立医疗机构及其药品配送企业于2017年12月底前分批实现“两票制”电子追溯和监管系统数据互联互通。个人医药信息真正实现全程可追溯在这份印发的《“两票制”电子追溯和监管系统互联互通接口规范（试行）》（以下简称《接口规范》）中提出，“两票制”电子追溯和监管工作将运用重庆市药品交易所药械全程追溯体系暨医
医保支付方式改革必须遵循六项原则
从20年前开始，笔者一直呼吁重视医保按人头付费。当然这种按人头付费并非是计划经济年代职工没有选择医疗机构定点自由的简单的按人头付费，而是有相应配套措施的按人头付费，笔者将其称作“413”健康保险模式。为了能在全国更大范围内适用“413”健康保险模式，笔者也一直在呼吁在全国建立更多的紧密型综合性医疗集团，后来业界把医疗集团也称之为医联体和医共体。在20年后的今天，终于在自己的有生之年看到了结果：国务
顶级公立医院改革带来五大连锁反应
导读：一张全国百强顶级医院之一的浙江某三甲医院出院发票出现在网络引起人们惊呼，在使用美国进口的史赛克人工膝关节进行关节置换术后四万元的总费用就出院了，顶级医院的医疗价格已经低于很多县级医院的价格了。2017年7月6日，国家卫计委、财政部、发改委等七部门联合下发了《关于做好国家卫生计生委和国家中医药管理局的部属医院参加速递公立医院综合改革有关工作的通知》，标题很长，内容力指多个医改痛点，部属医院作为
广东变革 两票制、公立医院综合改革都来了
本周，广州迎来大变革：省卫计委正式发布“两票制”征求意见稿、广州地区152家公立医院启动综合改革，全面取消药品加成。值得关注的是，此次文件中提到人社部门成为GPO采购主角，采购和配送政策制定全部由人社局制定，同时是医疗保险服务管理局承担GPO采购职能，未来广州市药品采购将由广州市人社局全面主导。广东大变革，两票制、公立医院综合改革都来了……7月13日，广东正式发布“两票制”征求意见稿。即日起至20
三部委解读医教改革新亮点
从7月10日全国医学教育改革发展工作会议的召开，到7月11日国务院办公厅印发《关于医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》（以下简称《意见》），再到7月12日教育部、国家卫计委、国家中医药局负责人就《意见》答记者问，医学教育改革大幕正式拉开。对本次改革的历史性意义，教育部高等教育司司长吴岩做出了明确阐述。据介绍，《意见》是新中国成立以来，第一次以国务院办公厅名义就医学教育改革发展这一专项工作出
总局药化监管司指出，下一步检查重点在这
7月，中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地，行业面临的巨大发展机遇大家都知道了，可也还存在着很多制约因素，比如中药饮片的质量问题频频曝光等。日前，国家总局药化监管司丁建华司长透露，下一个监管重点是生产饮片的原料，即中药材的溯源和规范化种植。同时，还要继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理，对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度，鼓励企业借助新技术做大做强，优胜劣汰。饮片质量问题频现，主
七部委发文 50家大三甲医院全部改革
日前，国务院医改办、国家卫计委、财政部等7部委联合发布通知，明确要求国家卫计委与国家中医药局直属医院和预算管理的高校附属医院于2017年9月30日前必须全部参加属地公立医院综合改革。在县级和城市公立医院、以及军队医院先后全面启动公立医院综合改革之后，处于国内公立医院最顶端的“国家队”也终于全面启动了综合改革。不仅如此，七部委在文件中明确要求，公立医院“国家队”要发挥示范作用
医保支付方式改革撼动医药购销
6月28日，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号）。文件中的核心内容包括：1. 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式；2. 不再控制各医疗机构医保总额，逐步以区域医保基金总额控制（按医疗机构实际点数付费）代替具体医疗机构总额控制，促进医疗机构间的有序竞争；3. 逐步将日间手术以及符合条件的中西医病种门诊治