天境生物宣布TJD5在美国完成I期临床首例肿瘤患者给药
2019年08月06日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日，该公司与专注于新型肿瘤靶向治疗药物开发及商业化的美国医药公司TRACON Pharmaceuticals（以下称“TRACON”）联合宣布，天境生物自主研发的CD73抗体TJD5（又称TJ00430
辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批
29日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准了其生物类似药Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。贝伐珠
罕见病治疗选生物药还是小分子药物？
就在不久前，诺华旗下的新药"Zolgensma"获得了美国FDA批准上市，用于幼儿肌肉萎缩的治疗。幼儿肌肉萎缩是一种罕见病（孤儿病），发病率仅为1-2/100000。值得一提的是，"Zolgensma"作为一款基因疗法，其定价为212.5万美元/次，堪称天价。这引发了人们对新型罕见病药物选择的思考，对患者来说，选择生物药（昂贵）还是小分子药物（便宜）是一个问题；对制药人来说，选择哪一类药物进行开发
NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒？（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得N
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指2大王牌生物药安维汀、赫赛汀
艾尔建2019年07月22日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzu
金斯瑞生物药研发生产中心投产 南京迄今最大一站式生物药发现与开发服务平台落成
7月11日，南京市目前规模最大的生物药研发生产中心在金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码：HK1548）正式投产使用。作为金斯瑞生物医药合同研发生产组织(CDMO)平台的重要组成部分，该中心可满足生物药临床前及临床Ⅰ期样品GMP生产的需求，为生物医药产业发展提供服务支撑。据悉，金斯瑞CDMO平台是江苏省内最大的覆盖抗体药物和基因细胞治疗的一站式生物药发现与开发服务平台，是中国第一个也是规模最大的涵
金斯瑞生物科技生物药研发生产中心正式投产
中国领先的生物医药合同研发生产组织 (CDMO) 金斯瑞生物科技今日宣布，金斯瑞生物药研发生产中心于2019年7月11日正式投产，这是金斯瑞生物继镇江商业化生产中心奠基仪式后又一里程碑事件。政府领导，生物药领域专家，中国领先创新企业代表，创新医药投资界人士，行业媒体记者共同见证这一个具有里程碑意义的时刻。 金斯瑞生物药研发生产中心规划 开业剪彩环节 金斯瑞此次南京生物药研发生产中
中国制造生物类似药进入全球舞台！复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
靶向线粒体生物能量！新一类降糖药imeglimin治疗伴慢性肾脏病2型糖尿病PK/PD研究获成功！
2019年07月10日/生物谷BIOON/--Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日，该公司与合作伙伴Metavant Sciences联合宣布了新型口服降糖药imeglimin一项PK/PD临床研究的积极顶线数据。该研究评估了imeglimin在患有2型糖尿病（T2D）和3b/4期慢性肾脏病（CKD）的患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学（P
华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药
6月25日，华海药业发布公告称，公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“上海华奥泰”）与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药（项目代号“HOT-1010”）的后续研发、生产、上市及销售合作，以及 HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合