中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产
该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药
FDA批准第25个生物类似药 持续推动生物制品可及性
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。在Abrilada 获批之前，FDA药品审评与研究中心（CDER）生物制品与生物类似药办公室代
梅斯医访谈 | 对话信达生物首席商务官刘敏先生：国产抗癌药PD-1挺进医保目录，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命
11月28日，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称国家医保目录）正式发布。信达生物抗肿瘤药PD-1产品信迪利单抗（达伯舒®）成功进入医保报销行列，药价降幅达63.7%。无论对肿瘤患者来说还是对整个中国医药行业来说，都具有非凡的意义。
博际生物肿瘤靶向IL-15在美国完成第一例病人首次给药
博际生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“博际生物”）今日宣布，由其自主研发并拥有全球专利的世界上第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美国得克萨斯圣安东尼奥市的Next Oncology临床中心成功地完成了第一例病人首次给药，目前病人一切正常。BJ-001是由博际生物自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶
近10年国内“1类生物药” 谁更具实力？！
生物药大放光彩，碾压小分子化药，已不再是近年亮点，似乎正在成为一种趋势，甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单，还是品种开发策略，大分子生物药都在遥遥领先，而小分子化药似乎正在打替补。当前，国内生物药的发展正在追赶全球热点，单抗类药物越来越多，大分子生物药从传统疫苗的预防阶段，正在逐渐走向单抗的治疗状态，成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来，国内上市的“1类生物药
信达生物单抗药物IBI110中国I期临床研究完成首例患者给药
2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体（研发代号：IBI110）的I期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究（CIBI110
靶向线粒体生物能量！新一类降糖药imeglimin联合胰岛素治疗2型糖尿病III期研究获得成功！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发用于治疗包括2型糖尿病在内代谢疾病的创新疗法。近日，该公司公布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 3研究36周开放标签扩展期的阳性顶线结果。TIMES 3是imeglimin III期临床开发项目TIMES中的一项研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本
信达生物肿瘤免疫疗法IBI315在I期临床研究完成首例患者给药！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司与韩美制药共同宣布：双方共同开发的针对程序性死亡受体1(PD-1)及人表皮生长因子受体-2（HER2）的重组全人源双特异性抗体（研发代号：IBI315）I期临床研究完成中国首例患者给药。该
投资2.4亿美元，药明生物子公司药明海德在爱尔兰新建疫苗生产基地
爱尔兰商业、企业和创新部部长Heather Humphreys TD宣布药明生物（股票代码：2269.HK）从事疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务的子公司药明海德正计划投资2.4亿美元在敦多克新建一座疫苗生产基地，该基地的建立预计将在5年内为当地新增200个工作岗位。在爱尔兰政府及爱尔兰投资发展局（IDA Ireland）的大力支持下，该项目目前正顺利推进，其规划申请已于上月呈交当地有关部门；预
剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士生物仿制药Ziextenzo（培非格司亭）获美国FDA批准！
2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten