亚太生物仿制药现状及发展策略
2011年5月24日，2011年生物仿制药会议在上海召开。此次大会主题为“确立生物仿制药的发展策略”。来自辉瑞（pfizer）、罗氏（Roche）、梯瓦（Teva）、默沙东（Merck & Co）等制药企业高管、CRO/CMO企业、金融机构、药剂法规及政府部门人员近两百人参加了此次大会。大会由IBC主办。制药、生物科技及医疗器械行业外包开发服务的全球供应商ICON plc赞助此次大会。
MP Biomedicals向FDA递交HTLV确诊检测的生物制品授权申请(BLA)
加州圣安娜--(美国商业资讯)--MP Biomedicals, LLC今天宣布，该公司已向FDA递交了MP Diagnostics HTLV Blot 2.4的BLA申请，这是一种Western印迹法检测，用于血液供体和患者的确诊和病毒分型。
韩国公司生物仿制药有望在美获批 强生和艾伯维应声下跌
美国食品药品监督管理局科学家周五称，韩国生物科技公司塞尔群(Celltrion Inc)生产的强生公司关节炎药物Remicade的仿制药与原研药“高度相似”。消息出来后，强生股价应声下跌4%。强生Remicade药物年销售额约65亿美
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
表征生物药物的分析工具以及对生物仿制药的启示
单克隆抗体之类的生物制品与小分子药物相比要复杂得多，这给研发和监管评估后续版本的这些生物药物产品（又称生物仿制药）及一旦原研生物制品的专利保护到期后仿制药的临床应用带来了挑战性的难题。随着近期复杂生物制品的后续版本审批途径的引入，比较生物仿制药和相应的对照品所用的分析技术所扮演的角色正将大量的注意力吸引到建立生物仿制药的审批规定上来。
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知
经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。
EULAR 2015：默沙东与三星Bioepis 2款生物仿制药(SB2,SB4)头对头III期达主要终点
目前，双方合作开发5种生物仿制药处于III期临床，所针对的全是年销60亿美元以上的重磅产品。
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市
美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。