《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见中透露了哪些导向
2014年圣诞节，CDE悄然在官网上发布了《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见通知。总体来看，这是一份年终惊喜大礼。
诺华CEO：近期生物仿制药没什么大戏，但是之后全是他们的戏！
8月25日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）CEO Joe Jimenez在接受路透社采访时表示，未来三至五年内，生物仿制药不大可能在市场上扮演重要角色。
Amgen公司计划推动FDA生物仿制药议程
Amgen（安进）公司日前对FDA对于生物仿制药的政策表示了关注，作为最大的制药公司之一，Amgen计划建议FDA采取统一的标准，对生物仿制药进行明确定义和区分和对其产品安全和供应链做出规定。 Amgen公司作为非正式的利益相关公司之一参与FDA关于生物仿制类药物的讨论会议，在会上，Amgen公司的高级研发副总裁Miletich博士作为公司的代表发言。
迈兰-百康赫赛汀生物仿制药Hertraz获印度批准
迈兰和印度Biocon合作开发的曲妥珠单抗（trastuzumab）生物仿制药获印度药品管理总局（DCGI）批准，该药为罗氏重磅药物赫赛汀（Herceptin）的生物仿制药。
喜大普奔：生物制品增值税征收率下调至3%
这次税务总局出台公告，同步调整了税务总局印发的现行税收文件中涉及的增值税征收率规定，将临时外出经营业务、拍卖、非临床用人体血液等政策中6%、4%征收率，统一调整为3%。
PhRMA就FDA生物仿制药评估计划表示欢迎
美国药物研究和制造商组织（PhRMA）称，FDA关于复杂生物药品评估的早期计划值得称赞。 医疗改革法案首次建立所谓生物仿制药的审批途径。监管机构周一宣布，将于12月16日与利益相关者召开公开会议，征求有关评估生物仿制药使用者费用的问题。这将有助于向FDA支付就生物仿制药应用的审批的相关费用。
EPO生物仿制药三阶段临床研究招募患者
Hospira开始为促红细胞生成素（EPO）生物仿制药三阶段临床研究招募患者。促红细胞生成素用来治疗肾衰竭的贫血患者。 研究将在有肾功能障碍的贫血患者身上进行，目的是比较Hospira的EPO和Amgen的Epogen的安全性和药效。 这次研究将招募1000患者进行血液透析，他们都已经接受过Epogen治疗。研究计划在美国200个血液透析中心展开，预计结果将在2013年出炉。