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总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

2016-09-05

【截止10.18】药物非临床研究质量管理规范(修订稿)征求意见

为提高药物非临床研究质量,国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订,起草了《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》,现向社会公开征求意见,截止日期为2016年10月18日。药物非临

2016-08-22

口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)

8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”,

2016-08-19

《药品注册管理办法》9年后最重大修改(附修订稿 VS 2007版)

7月25日,CFDA通过官网发布《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,时间为一个月。关于此修改稿的意见可于8月26日之前反馈给CFDA。时隔九年,与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较,中国医药行业

2016-07-26

两票制细则意见稿流出!

近日,根据微友提供,新康界拿到一份流传出的国务院医改办关于《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(下简称意见稿),而从一些行业会议上传出消息亦称,两票制的实施细则将在近日推出。从流

2016-06-30

新《药品注册管理办法》征求意见稿曝光

本资料是某网友提供,说是QQ群捡到的,大家一笑而过。原文40页,原文链接:http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=309116(生物谷Bioon.com)

2016-06-24

CFDA发布医疗器械优先审批意见稿

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等

2016-06-22

别想从新闻稿里读懂互联网医疗,去基层看看时代的真相!

上周,笔者参观了近期被刷屏的乌镇互联网医院后,又参观了杭州江干区凯旋街道卫生服务中心、西湖区文新街道卫生服务中心、杭州绿城心血管病医院以及丁香医生诊所。这一路,笔者心情是非常复杂的。先是被足足打了一剂

2015-12-15

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见:

2015-11-19

中国百余篇国际论文被调查:花点钱就能发文

 国际科技论文被视为一国科研实力的象征。然而,今年3月,英国现代生物出版社撤销43篇论文,其中41篇来自中国。8月,德国施普林格出版集团撤回旗下10本学术期刊上发表的64篇论文,绝大部分来自中国。10月,拥有

2015-11-14