关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
行家关注的一致性评价药品TOP10进度
一致性评价一直是行业人士比较关注的话题，小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况，对排名前10（同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型）的药品进行了整理简析。TOP1 阿莫西林胶囊2018年4月8日珠海联邦制药（中山）获批2016年至今此药进行一致性评价的企业有61家，25家进行了BE备案，25家企业开展BE实验，完成BE的有14家，目前进行申报的有8
基层医生学历不达标者将会被清退
学历，对于医生来讲有多重要？这省发文，学历不达标者，清退！9月4日，贵州卫计委、教育厅、财政厅、中医药管理局四部门联合发文“关于印发《贵州省2018年基层卫生技术人员学历提升工作实施方案》的通知”（以下简称《方案》），要求做好基层卫生技术人员学历提升工作，对年县、乡、村卫生技术人员的医务人员都做出了相应学历要求。培养目标：通过对县、乡、村卫生技术人员实施中专升大专、大专升本
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种，议价结果出炉根据通知，在议价的品种中，有14个通过一
药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖
近日，国家药监局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。《意见稿》提出，明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记
这省将培训近万名基层卫生人员 村医参加人均补助1.5万/年
近日，甘肃省卫计委发布《甘肃省2018年基层卫生人才能力提升培训项目实施方案》（以下简称《方案》），2018年计划培训9266名基层卫生人员，重点提高常见病多发病的诊疗能力、基本公共卫生服务内容以及实践操作能力，不断提高群众的获得感和对基层医疗卫生服务的满意度。6大培训对象，其中村医5338名培训一共针对6大类，分别是：1.临床医师（含中医师）394名由各市（州）卫生计生委有重点的为部分乡镇卫生院
双抗药品前景毋庸置疑，但开发门槛高
从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志，到第一个在美国上市的Blincyto(2014年)，花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究，最终获得临床验证，基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市，治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技
单抗热门靶点TOP10及代表药品盘点
VEGF/VEGFR和TNF-α两个重要靶点，前者是肿瘤治疗药物最常见的靶点而后者是自身免疫疾病用药频次最高的靶点。肿瘤和自身免疫性疾病也是单抗药物最主要的两类适应症。本期介绍抗肿瘤药其他重要靶点CD20、HER2以及对免疫系统功能调节有重要作用的白介素家族靶点成员。CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
2018基层医疗创新实践峰会开幕，1000多位医疗人见证“新构造” 时代来临
在政府大力推动的新医改宏观背景下，在创新技术与资本势能的双重叠加下，中国基层医疗卫生服务体系正在发生深刻而又深远的变革。新的体系变革必将带来中国基层医疗产业的解构与重塑，基层医疗势必将成为未来医疗的流量入口，其产业的升级与跃迁遵循最初板块构造轨迹，演化、分布、构造组合，形成新的产业形态。正是在此趋势背景下，2018年6月9-10日，由互联网医疗系统与应用国家工程实验室、浙江大学医学院附属邵逸夫医院