骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗（Daratumumab），由强生公司开发，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（C
国内IVD企业净利润大比拼！
10月18日下午，全球知名的医疗保健公司雅培公布了2018年第三季度财报！财报显示，得益于公司的杰出执行力和丰富的产品线。本季度中，雅培qixia四大核心业务板块包括营养品、诊断、药品、医疗器械均表现出色。迄今雅培已超过10年持续达到并突破华尔街预期，本季度销售出色，每股收益实现了二位数增长。雅培股价自2017年一月以来已翻倍。第三季度，雅培全球销售额达到了77
中国慢病管理现状与国内外管理模式探索
重阳，我们来聊一聊跟老龄化有关的话题。随着年龄的增长，三高、骨质疏松、肿瘤等的发病率都急剧上升。老龄化的加快使得慢病管理刻不容缓，国家不仅从政策上给予了倾斜，同时也从慢病管理模式上进行了诸多探索。老龄化加快，慢病管理需求上扬根据国家统计局的数据，2017年，全国人口中60周岁及以上人口24090万人，占总人口的17.3%，其中65周岁及以上人口15831万人，占总人口的11
国内首家！信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月，IBI308（sinti
揭秘国内外药企罕见病药市场掘金路线图
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。但是在国内市场，还没有这样的例子。不过，随着扶持政策的不断出台，已经有越来越多药企发现，其实这块市场
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
国内500亿降糖药物市场 仅两个药物通过一致性评价
2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看，截至2018年8月底，通过（含视同通过）一致性评价的品规有98个，涉及品种57个，其中通过（含视同通过）一致性评价的“289品种”品规数共有32个，涉及品种18个。抗2型糖尿病通过评价的药物在通过一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿
国内PD-(L)1最新进展！信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗（sintilimab，研发代号：IBI308）用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（squamous-NSCLC）的III期研究（ORIENT-12）已经完成首例患者给药。今年9月11日，信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的
全球首例神经母细胞瘤患者完成CAR-NKT细胞治疗，国内张明徽教授团队启动NKT相关临床试验
近日，Cell Medica宣布全球首例儿童神经母细胞瘤患者已经成功接受了该公司在研的自体CAR-NKT疗法，同时这也是工程化NKT细胞疗法第一次应用于人体。Cell Medica是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对血液肿瘤和实体瘤的下一代CAR疗法。这项名为GINAKIT2，开放标签的I期临床研究是由Cell Medica与贝勒医学院(BCM)以及德克萨斯儿童医院合作开展的。创新的CAR
我国晚期乳腺癌治疗迎来突破性创新药——国内首个CDK4/6激酶抑制剂爱博新（哌柏西利）开出本市首日处方
我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利, palbociclib）于9月26日在沪开出本市首日处方。复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学附属长海医院、上海市第一人民医院等五家医院为乳腺癌晚期患者开出CDK4/6抑制剂处方，正式开启晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。这也标