跨国医疗器械生产商寻求法律咨询以应对中国反腐风暴
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --虽然已经过去了一段时间，由葛兰素史克行贿案引起的医药市场风暴仍未能平息，反而有愈演愈烈的趋势。礼来、赛诺菲等国际医药企业巨头纷纷牵扯其中。现在，一些在中国市场有业务的跨国医疗器械公司也开始对中国政府的反腐败调查感到不安。同时，各大企业也详细研究了葛兰素史克时间的全过程，并和律师商讨对策。
欧洲公共卫生组织支持加强医疗器械监管力度
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲公益组织The European Public Health Alliance (EPHA)改变其在医疗器械上的态度，通过与欧盟政府对话后转而支持欧盟政府准备加强对医疗器械的监管。EPHA认为对医疗器械制造商制造医疗器械的过程实行更加严格的监管有利于医疗市场的正常发展并有利于患者的利益。
进口医疗器械“一统天下”难撼动
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。
浙江省上半年医疗器械监督抽验总合格率为92%
根据浙江省“十二五规划”目标任务安排及相关法律法规的要求，结合全省医疗器械市场现状及历年对医疗器械产品监督抽验情况，浙江省食品药品监督管理局制订了2013年度全省医疗器械质量抽验计划。 上半年，计划抽验19个品种775批次，主要为监督性抽验和医疗机构在用医疗器械的评价性抽验。至7月底已完成监督性抽验12个品种共566批，完成率达111%。评价性医疗机构设备检验7个品种301批，完成率达138%。
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求
CFDA：关于《医疗器械分类规则》的修订说明
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。一、修订背景和主要过程我国
CFDA颁布飞检新规 医疗器械行业颤抖
2015年7月8日，CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)并自 2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，并以局令的形式颁发，体现了该《办法》在法规体系中
医疗器械技术评价遭遇三大难题
2015年6月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技